RU.78.01.05.014.Е.000749.09.15

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

Изделия для ухода за зубами и полостью рта детей от 3-х до 36-ти мес., т.м. "МАМ" - зубные щетки: Massaging Brush, Training Brush, First Brush, Learn To Brush Set, в т.ч. в наборах.

Наименование получателя

ООО "Малахит", 198332, Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 81, кор. 1, пом. 15Н (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

"Bamed AG", Sihleggstrasse 15 8832 Wollerau, Switzerland - "Бамед АГ", Сихлеггштрассе 15 8832 Воллерау, Швейцария; заводы-производители согласно приложению(ПРИЛОЖЕНИЕ)Заводы-производители: "Bamed AG Ft", Magyarorszagi Fioktelepe, Fo U. 132, Pf. 2 - HU - 9795 Vaskeresztes- "Бамед АГ Фт", Мадьярорсаги Фиоктелепе, Фё у. 132, Пф. 2 - ХУ - 9795 Вашкерестеш, Венгрия; "Thaimed Вabyproducts Co. Ltd", 125 Moo 11, Banpru, Hadyai, Songkla 90250 Thailand - "Тэймд Бэйбипродакт Ко Лтд", 125 Му 11, Бэнпру, Хатъяй, Сонгкхла, 90250, Тайланд; "MAM Hungaria Kft.", Fo u. 132, Pf. 2 - HU - 9795 Vaskeresztes - "МАМ Хунгариа Кфт., Фё у. 132, Пф. 2 - ХУ - 9795 Вашкерестеш, Венгрия; "Interbros GmbH", Aiterfeld 1, 79677 Schonau, Germany - "Интерброс ГмбХ", Айтерфэлд 1, 79677 Шёнау (ФРГ)

Область применения продукции

изделия для ухода за полостью рта детей до 3-х лет.

В соответствии с РУ

нормативные документы страны производителя

Типографский номер бланка

301853

Документы

Технический регламент Таможенного союза "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков" ТР ТС 007/2011, утверждённый Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 г. № 797

Протоколы исследований

Экспертное заключение № 78.01.10.014.П.3561 от 04.09.2015г. и протоколы ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург" № 6456/983, № 6457/984 от 05.08.2015г., № 6456/3711, № 6457/3712 от 03.08.2015г., № 6456/763, № 6457/764 от 12.08.2015г. (атт. аккр. № РОСС RU.0001.510151 от 15.02.2013 г.), протокол № 44-гр от 03.09.2015г. АИЦ "Центр профилактической стоматологии "ПРОФИДЕНТ" (атт. аккр. № РОСС RU.0001.21ПК 06 от 23.08.2011г.), протокол № 4651 от 02.09.2015г. АИЦ Орехово-Зуевского филиала ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Московской области" (атт.аккр. № РОСС RU.0001.21ПТ43, до 07.04.2016г.)

Этикетка

наименование страны-изготовителя, наименование и местонахождение изготовителя, наименование и вид (назначение) изделия, дата изготовления, единый знак обращения на рынке, срок службы изделия, обозначение материала, из которого выполнено изделие, инструкция по эксплуатации и уходу.

Свидетельство от

Управление по г.Санкт-Петербург

Гигиенические характеристики

"Применяемые материалы: полипропилен, термопластичный эластомер ТПЭ, полиамид. ","ТР ТС 007/2011 " "Внешний вид ","Синтетическое волокно в кустах щеток должно быть без заусенцев и имеет закругленные концы. Поверхность зубных щеток должна быть без сколов и трещин. " "Степень жесткости ","не более 6 сН/мм2 " "Прочность крепления кустов зубных щеток ","не менее 15 Н " "Нагрузка на колодку зубной щетки в месте наименьшего сечения ","не менее 0,40 Дж " "Изменение рН водной вытяжки ","не более ±1,0 ед. рН " "Показатели химической безопасности: ", Формальдегид ,"не допускается " Ацетальдегид ,"не более 0,20 мг/дм3 " "Метиловый спирт ","не допускается " "Бутиловый спирт ","не допускается " "Изопропиловый спирт ","не более 0,10 мг/дм3 " "Изобутиловый спирт ","не допускается " Гексаметилендиамин ,"не допускается " Е-капролактам ,"не более 0,50 мг/дм3 " Бензол ,"не допускается " Этилацетат ,"не допускается " Фенол ,"не более 0,05 мг/дм3 " "Показатели биологической безопасности: ", "Токсикологические показатели: ", "Острая токсичность при пероральном введении ","> 5000 мг/кг " "Действие на слизистые оболочки (индекс раздражающего действия) ","0 баллов " "Сенсибилизирующее действие ","отсутствие эффекта " "Клинические показатели: ", "Местнораздражающее и аллергизирующее действие ","отсутствие при однократном использовании в течение 24ч. и при 2-х кратном ежедневном использовании в течение 72 ч. " "Очищающее свойство ","снижение индекса гигиены полости рта по Грин-Вермиллиону не менее, чем на 40% от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов " "Микробиологические показатели: ", "Общее количество микроорганизмов (мезофиллов, аэробов и факультативных анаэробов), КОЕ/г ","не более 1,0х10 во 2 ст КОЕ/г " "Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибы, КОЕ/г ",отсутствие "Бактерии семейства энтеробактерии, в 1,0 г ",отсутствие "Патогенные стафилококки, в 1,0 г ",отсутствие "Псевдомонас аэрогиноза, в 1,0 г ",отсутствие