RU.78.01.05.014.Е.000175.03.14

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

Средства гигиены полости рта: Зубные щетки марки "TRISA" серии "Professional CARE", в т.ч. со стоматологическим зеркалом для контроля гигиены полости рта марки "TRISA".

Наименование получателя

"Trisa" Ltd, Kantonsstrasse 31, 6234 Triengen (Switzerland); "Триза" Лтд, Кантонсштрассе 31, 6234 Тринген (Швейцария)

Наименование изготовителя

"Trisa" Ltd, Kantonsstrasse 31, 6234 Triengen (Switzerland); "Триза" Лтд, Кантонсштрассе 31, 6234 Тринген (Швейцария)

Область применения продукции

средства гигиены полости рта.

В соответствии с РУ

с Европейскими стандартами

Типографский номер бланка

130174

Документы

Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Протоколы исследований

Экспертное заключение № 78.01.06.967.П.366 от 28.02.2014 г. ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург"; протоколы лабораторных исследований № 1155/162 от 21.02.2014 г., № 1155/252 от 26.02.2014 г. АИЛЦ ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург", атт. аккр. № РОСС RU.0001.510151 от 15.02.2013 г.; протокол испытаний средств гигиены полости рта № 080 от 27.02.2014 г. АИЦ "Центр профилактической стоматологии "ПРОФИДЕНТ", атт. аккр. № РОСС RU.0001.21ПК 06 от 23.08.2011 г.

Этикетка

наименование продукции, наименование предприятия-изготовителя, его юридического адреса, товарный знак, состав, область применения, рекомендации изготовителя, информация о применении.

Свидетельство от

Управление по г.Санкт-Петербург

Гигиенические характеристики

"3 Ингредиенты зубных щеток марки "TRISA" серии "Professional CARE", в т.ч. со стоматологическим зеркалом для контроля гигиены полости рта марки "TRISA": Материал корпуса - окрашенный в массе полимерный материал класса полиолефинов с противоскользящими накладками из окрашенного в массе эластичного полимерного материала класса полиолефинов; Головка щетки - окрашенный в массе полимерный материал класса полиолефинов; Материал щетины - белое и цветное синтетическое волокно полиамида. ","Единые санитарные требования. " ,"Органолептические показатели: Привкус водной вытяжки " "не более 2-х баллов ","1 балл " "Санитарно-химические показатели: ", ,"Исследовалась водная вытяжка: температура заливки 38°С, насыщение (соотношение площади поверхности образца к объему дистиллированной воды) S:V=1:1 см2/см3. Условия экспозиции - 2 часа при температуре 38°С. " Формальдегид ,"не более 0,100 " "менее 0,02 ",Ацетальдегид "не более 0,200 ","менее 0,05 " Этилацетат ,"не более 0,100 " "менее 0,05 ","Гексан, Гептан " "не более 0,100 ","менее 0,005 " Ацетон ,"не более 0,100 " "менее 0,05 ","Метиловый спирт " "не более 0,200 ","менее 0,10 " "Пропиловый спирт, Изопропиловый спирт ","не более 0,100 " "менее 0,05 ","Бутиловый спирт, Изобутиловый спирт " "не более 0,500 ","менее 0,10 " Гексаметилендиамин ,"не более 0,010 " "менее 0,01 ",Е-капролактам "не более 0,5 ","менее 0,1 " Фенол ,"не более 0,05 " "менее 0,0005 ","Токсикологические показатели безопасности: " "Токсикологические показатели безопасности, определяемые на альтернативных биологических моделях методами IN VITRO: ","отсутствие токсического и раздражающего дей-я " отсутствует ,"Индекс токсичности - It, % " "70 < It < 120 ","90,8 " "Клинические показатели: ", ,"Визуальная оценка внешнего вида (неудобства и неприятные ощущения при чистке зубов) " Отсутствие ,Отсутствие "Местнораздражающее и аллергизирующее действие (при однократном использовании в течение 24 часов и при двукратном ежедневном использовании в течение 72 часов) ",Отсутствие Отсутствие ,"Очищающее действие (Снижение индекса гигиены полости рта по Грин-Вермиллиону от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов) " "не менее, чем на 40% ",58% "Время деформации щеточного поля (деформация щеточного поля при чистке зубов 2 раза в день в течение 48 часов) ",Отсутствие Отсутствие ,