RU.77.99.88.003.R.003125.10.25

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

биологически активная добавка к пище "ПреМама Дуо® Н" ("PreMama Duo® Н") (таблетки покрытые оболочкой массой 1265 мг±5% и капсулы массой 660 мг±7,5%)

Наименование получателя

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛКАЛОИД-РУС" (ООО "АЛКАЛОИД-РУС"), 115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ЛЕТНИКОВСКАЯ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ 10, ПОМЕЩ./КОМ. I/1А (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

ALKOLOID AD Skopje, Republic of North Macedonia, Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje (Республика Северная Македония) (ПРИЛОЖЕНИЕ)(адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: таблеток - Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Italy, Via Berlino 39-24040 Zingonia - Verdellino (BG) (Италия), капсул - A.R.C.O.-Chemie GmbH, Germany, 58313 Herdecke, Wetterstrasse 33-37 (Германия), упаковка - EuroPharma Alliance Sp. z.o.o., Poland, 55-020 Rzeplin, Al. Led 1 (Польша)). (Македония)

Область применения продукции

для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище - (ПРИЛОЖЕНИЕ) источника докозагексаеновой кислоты и дополнительного источника витаминов Е, D3, С, PP, B1, B2, B6, B12, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина, железа, цинка, марганца, меди, йода, селена, молибдена и хрома, содержащей кальций и магний. Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. Рекомендации по применению: женщинам, планирующим беременность, в период беременности и кормления грудью по 1 таблетке и 1 капсуле 1 раз в день, во время или сразу после еды. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, состояния при которых противопоказаны препараты йода. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Беременным и кормящим женщинам принимать по рекомендации и под наблюдением врача. Женщинам c заболеваниями щитовидной железы и/или принимающим препараты йода перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом. Продолжительность приема - по согласованию с врачом. Срок годности: 2 года. Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке, в сухом и недоступном для детей месте, при температуре 15-25°С.

В соответствии с РУ

спецификация

Типографский номер бланка

504322

Документы

Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 029/2012

Протоколы исследований

экспертного заключения ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" от 14.08.2025 № 410/Э-301/б-25, сводного протокола испытаний ИЛЦ ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" от 14.08.2025 № 5120/0299/20-25 (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14)

Этикетка

в соответствии с ТР ТС 022/2011. Рекомендации по применению: женщинам, планирующим беременность, в период беременности и кормления грудью по 1 таблетке и 1 капсуле 1 раз в день, во время или сразу после еды. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, состояния при которых противопоказаны препараты йода. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Беременным и кормящим женщинам принимать по рекомендации и под наблюдением врача. Женщинам c заболеваниями щитовидной железы и/или принимающим препараты йода перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом. Продолжительность приема - по согласованию с врачом. Срок годности: 2 года. Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке, в сухом и недоступном для детей месте, при температуре 15-25°С.

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

Биологически активные вещества на 1 таблетку: витамин В1 - 1,4 мг±10%; витамин В2 - 1,4 мг±10%; витамин РР - 18,0 мг±10%; пантотеновая кислота - 6,0 мг±10%; витамин В6 - 1,9 мг±10%; биотин - 30,0 мкг±10%; фолиевая кислота - 400,0 мкг±10%; витамин В12 - 2,6 мкг±10%; витамин С - 85,0 мг±10%; витамин Е - 15,0 мг ТЭ±10%; витамин D3 - 10,0 мкг±10% (400 МЕ±10%); кальций - 200,0 мг±10%; магний - 56,25 мг±10%; железо - 15,0 мг±10%; цинк - 5,0 мг±10%; марганец - 2,0 мг±10%; медь - 1,0 мг±10%; йод - 150,0 мкг±10%; селен - 60,0 мкг±10%; молибден - 50,0 мкг±10%; хром - 30,0 мкг±10%. , Биологически активные вещества на 1 капсулу: докозагексаеновая кислота, не менее - 200 мг; витамин Е - 3,3 мг ТЭ±10% , Показатель безопасности (таблетка): , Содержание токсичных элементов, мг/кг, не более: свинец , 5,0 мышьяк , 3,0 кадмий , 1,0 ртуть , 1,0 Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) , 0,1 ДДТ и его метаболиты , 0,1 гептахлор , не допускается (менее 0,002) алдрин , не допускается (менее 0,002) Микробиологические показатели: КМАФАнМ, КОЕ в 1 г, не более , 50000 БГКП (колиформы) в 0,1 г , не допускаются E.coli в 1,0 г , не допускаются патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы, в 10,0 г , не допускаются дрожжи и плесени, КОЕ/г, не более , 100 ГМО (кукуруза) , отсутствуют Показатели безопасности (капсула): , Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец , 1,0 мышьяк , 1,0 кадмий , 0,2 ртуть , 0,3 железо , 1,5 медь , 0,5 Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумм изомеров) , 0,1 ДДТ и его метаболиты , 0,2 Гептахлор , не допускается (менее 0,002 мг/кг) Алдрин , не допускается (менее 0,002 мг/кг) Микробиологические показатели: КМАФАнМ, КОЕ в 1 г не более , 50000 БГКП (колиформы), в 0,1 г , не допускаются E.coli в 1,0 г , не допускаются Патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы, в 10 г , не допускаются Дрожжи и плесени (в сумме), КОЕ/г не более , 100 Радионуклиды, Бк/кг: Цезий-137, не более - 130; Стронций-90, не более - 100 , Полихлорированные бифенилы, мг/кг, не более , 3,0 Диоксины (определяются в случае обоснованного предположения о возможном их наличии в сырье) , не более 0,000002 мг/кг (в пересчете на жир) Состав таблетки: кальций (в форме кальция фосфата), носитель микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), витамин С (в форме L-аскорбиновой кислоты), магний (в форме магния оксида), железо (в форме железа фумарата), витамин Е (DL- альфа-токоферола ацетат, агент антислеживающий диоксид кремния аморфный (Е 551)), оболочка таблетки (загуститель гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), агент антислеживающий микрокристаллическая целлюлоза (Е460 (i)), агент антислеживающий жирная кислота (стеариновая кислота) (Е570), краситель кальция карбонат (Е170)), витамин РР (в форме никотинамида), хром (мальтодекстрин (источник кукуруза), хрома хлорид), агент антислеживающий магниевая соль стеариновой кислоты (магния стеарат) (Е470b), агент антислеживающий полиэтиленгликоль (Е1521), пиридоксин гидрохлорид (витамин В6, носитель моно- и диглицериды жирных кислот (Е471)), агент антислеживающий диоксид кремния аморфный (Е 551), витамин В5 (в форме D-кальция пантотената), цинк (в форме оксида цинка), витамин В1 (тиамина мононитрат, носитель моно- и диглицериды жирных кислот (Е471)), витамин В2 (рибофлавин, носитель моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), кукурузный крахмал), витамин D3 (холекальциферол, среднецепочечные триглицериды, кукурузный крахмал, сахароза, загуститель гуммиарабик (Е414), антиокислитель альфа-токоферол (Е307)), марганец (в форме марганца карбоната), витамин В12 (цианокобаламин, мальтодекстрин, регулятор кислотности цитрат натрия 3-замещенный (Е331 (iii)), регулятор кислотности лимонная кислота (Е330)), медь (в форме цитрата меди), витамин В9 (в форме птеорилмоноглютаминовой кислоты), йод (в форме калия йодида), селен (в форме селенита натрия), молибден (в форме молибдата аммония), краситель оксид железа красный (Е172), витамин Н (в форме D-биотина) , Состав капсулы: рыбий жир (обогащен докозагексаеновой кислотой), витамин Е (в форме D-альфа-токоферола), капсула (оболочка) (желатин источник КРС), глицерин (агент влагоудерживающий, Е422), вода) ,