RU.77.99.88.003.R.001005.04.23

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

биологически активная добавка к пище "ЭНТЕРОЛАКТИС ФИБРА (Enterolactis Fibra)" (сироп во флаконах по 10 мл и капсула с порошком в крышках флаконов)

Наименование получателя

ООО "Альфасигма Рус", 115054, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, пл. Павелецкая, д. 2, стр. 2, этаж 10 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

"Софар С.п.А." (Sofar S.p.A.), Виа Фиренце, 40 - 20060 Треззано Роза (МИЛАН), Италия; адреса мест осуществления деятельности по изготовлению продукции: "Хр. Хансен А/С Аведере Калчер", Йернхольмен 1-27, 2650 Видовре, Дания и/или "Хр. Хансен А/С Роскильде", Сендре Рингвей 22, 4000 Роскильде (Дания)

Область применения продукции

для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище - источника пробиотических лактобактерий Lacticaseibacillus paracasei DG I-1572 DSM 34154 (L.casei DG) и фруктоолигосахаридов (ПРИЛОЖЕНИЕ) Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. Рекомендации по применению: взрослым по 1 флакону в день во время еды, запивая небольшим количеством воды. Перед вскрытием флакона согнуть пластиковый предохранитель, расположенный на крышке флакона, поставить флакон на твердую поверхность, ладонью надавить на крышку до упора так, чтобы содержимое капсулы высыпалось во флакон, энергично встряхнуть, отвинтить крышку, выпить содержимое прямо из флакона или смешать его с другой жидкостью. Недопустимо принимать вместе с горячей пищей или жидкостью. Продолжительность приема - 1 месяц. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью, спортсменам. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Срок годности - 2 года в невскрытой заводской упаковке. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С.

В соответствии с РУ

спецификация продукта

Типографский номер бланка

454338

Документы

Техническим регламентам Таможенного союза: ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011

Протоколы исследований

взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.88.003.Е.002676.06.17 от 14.06.2017 г.; экспертных заключений ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" № 529/Э-394/б-17 от 27.04.2017 г., № 410/Э-680/б-22 от 15.12.2022 г., сводного протокола испытаний ИЛЦ ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" № 5556/0751/11-22 от 14.12.2022 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14)

Этикетка

в соответствии с ТР ТС 022/2011. Рекомендации по применению: взрослым по 1 флакону в день во время еды, запивая небольшим количеством воды. Перед вскрытием флакона согнуть пластиковый предохранитель, расположенный на крышке флакона, поставить флакон на твердую поверхность, ладонью надавить на крышку до упора так, чтобы содержимое капсулы высыпалось во флакон, энергично встряхнуть, отвинтить крышку, выпить содержимое прямо из флакона или смешать его с другой жидкостью. Недопустимо принимать вместе с горячей пищей или жидкостью. Продолжительность приема - 1 месяц. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью, спортсменам. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Срок годности - 2 года в невскрытой заводской упаковке. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С.

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

"Биологически активные вещества: пробиотические микроорганизмы Lacticaseibacillus paracasei на конец срока годности, КОЕ/флакон (10 см3) - 5000000000; фруктоолигосахариды, мг/флакон (10 см3) - 5263 ", "Токсичные элементы (мг/кг, не более): ", свинец ,"0,1 " мышьяк ,"0,05 " кадмий ,"0,03 " ртуть ,"0,005 " "Пестициды (мг/кг, не более): ", "ГХЦГ (сумма изомеров) ","0,05 " "ДДТ и его метаболиты ","0,05 " гептахлор ,"не допускается (менее 0,002) " алдрин ,"не допускается (менее 0,002) " "Микробиологические показатели: ", "БГКП (колиформы) в 1,0 г ","не допускаются " "E.coli в 5,0 г ","не допускаются " "S.aureus в 1,0 г ","не допускаются " "патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы, в 10,0 г ","не допускаются " "дрожжи (КОЕ/г, не более) ",50 "плесени (КОЕ/г, не более) ",50 "Состав: дистиллированная вода, фруктоолигосахариды, фруктоза, маннит (Е421), инулин, лиофилизированная биомасса пробиотических лактобактерий Lacticaseibacillus paracasei DG I-1572 DSM 34154 (L.casei DG) (носители: сахароза, мальтодекстрин, антиокислитель аскорбат натрия), лимонная кислота (Е330), мальтит (Е965), лимонный ароматизатор, гидрокарбонат натрия (Е500ii), сорбат калия (Е202), бензоат натрия (Е211) ",