RU.77.99.88.003.R.000895.04.23

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

биологически активная добавка к пище "Фемибион® 2 (Femibion® 2)" (таблетки покрытые пленочной оболочкой массой 729 мг и капсулы массой 746 мг)

Наименование получателя

ООО "Др. Редди'с Лабораторис", г. Москва, 115035, Овчинниковская набережная, д.20, стр.1 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824, Schwalbach am Taunus, Германия (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hоsslgasse 20, 9800, Spittal an der Drau) (Австрия)

Область применения продукции

для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище -(ПРИЛОЖЕНИЕ)для женщин с 13-й недели беременности и до конца периода лактации в качестве дополнительного источника витаминов С, Е, D3 (в 1 таблетке/капсуле 400 МЕ), В1, В2, В3, В5, В6, фолатов, В12, биотина, докозагексаеновой кислоты, железа, цинка, магния, йода, селена, источника лютеина. Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. Рекомендации по применению: женщинам, начиная с 13-й недели беременности, и до конца периода лактации по 1 таблетке и 1 капсуле 1 раз в день во время еды. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Женщинам с заболеваниями щитовидной железы и/или принимающим препараты йода перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом. Продолжительность приема - по согласованию с врачом. Срок годности - 24 месяца. Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

В соответствии с РУ

спецификация продукции

Типографский номер бланка

454228

Документы

Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 029/2012

Протоколы исследований

взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.R.003648.11.20 от 03.11.2020 г., экспертных заключений: ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" №410/Э-307/б-22 от 26.05.2022 г., №410/Э-525/б-20 от 17.09.2020 г., сводного протокола исследований (испытаний) ИЛЦ ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" № 5381/0805-31-20 от 16.09.2020 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14)

Этикетка

в соответствии с ТР ТС 022/2011. Рекомендации по применению: женщинам, начиная с 13-й недели беременности, и до конца периода лактации по 1 таблетке и 1 капсуле 1 раз в день во время еды. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Женщинам с заболеваниями щитовидной железы и/или принимающим препараты йода перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом. Продолжительность приема - по согласованию с врачом. Срок годности - 24 месяца. Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

"Биологически активные вещества(в 1 таблетке): витамин C - 55 мг (±20%), Витамин Е (ТЭ) - 4,8 мг(±20%), Витамин D3 - 10(±30%) мкг, Витамин В1 - 1,4(±20%) мг, Витамин B2 - 1,4(±20%) мг, Витамин В3 - 15(±20%) мг, Витамин В5 (пантотеновая кислота) - 6(±20%) мг, Витамин В6 - 1,9(±20%) мг, Фолаты (всего) - 400(±20%) мкг, в т.ч. : Фолиевая кислота - 200(±20%) мкг, L-метилфолат кальция (эквивалентно 200 мкг фолиевой кислоты) - 208(±20%) мкг, Витамин В12 - 4,5(±30%) мкг, Биотин - 40(±20%) мкг, Железо - 14(±20%) мг, Цинк - 8,0(±20%) мг, Магний - 75(±20%) мг, Йод - 150(±20%) мкг, Селен - 30(±30%) мкг. ", "Биологически активные вещества(в 1 капусе): ДГК (докозагексаеновая кислота), не менее - 200 мг, Витамин Е - 11(±20%) мг ТЭ, Лютеин - 9(±10%) мг. ", Таблетки: , "Показатели безопасности: токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец ","5,0 " кадмий ,"1,0 " мышьяк ,"3,0 " ртуть ,"1,0 " "Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) ","0,1 " "ДДТ и его метаболиты ","0,1 " "гептахлор / алдрин ","не допускаются " "Микробиологические показатели: КМАФАнМ (КОЕ/г, не более) ",50000 "БГКП (колиформы) в 0,1 г ","не допускаются " "E.coli в 1,0 г ","не допускаются " "патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы, в 10,0 г ","не допускаются " "Дрожжи и плесени КОЕ/г, не более ",100 Капсулы: , "Показатели безопасности: ", "токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец - 1,0 , мышьяк - 1,0 , кадмий - 0,2 , ртуть - 0,3 ", "Пестициды (мг/кг, не более): ГХЦГ(гексахлорциклогексан) (сумма изомеров) – 0,1; ДДТ и его метаболиты – 0,2; гептахлор / алдрин – не допускаются. ", "Микробиологические показатели: патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10г – не допускаются ", "Полихлорированные бифенилы, мг/кг, не более ","3,0 " "Радионуклиды (Бк/кг, не более): цезий-137- 130, стронций – 90 - 100 ", "Показатели окислительной порчи: кислотное число, мг КОН/г, не более ","4,0 " "Перекисное число (моль активного кислорода/rкг, не более) ","10,0 " "Диоксины (мк/кг, не более) (определяются в случае обоснованного предположения о возможном их наличии в сырье) (в пересчете на жир) ","0,000002 " "Состав таблеток: носитель - микрокристаллическая целлюлоза Е460i, магния оксид, пленочная оболочка (загуститель - гидроксипропилметилцеллюлоза Е464, краситель поверхностный - кальция карбонат Е170, влагоудерживающий агент - поливиниловый спирт Е1203, глазирователь - полиэтиленгликоль Е1521, антислеживающий агент - тальк Е553iii, загуститель - гидроксипропилцеллюлоза Е463, глазирователь - стеариновая кислота Е570), кальция аскорбат (cодержит стабилизатор - гидроксипропилметилцеллюлоза Е464, регулятор кислотности - винная кислота Е334), железа бисглицинат (содержит регулятор кислотности - лимонная кислота Е330, мальтодекстрин, антислеживающий агент - диоксид кремния Е551), никотинамид, DL-альфа-токоферола ацетат (содержит мальтодекстрин, носитель - модифицированный крахмал Е1450, антислеживающий агент - диоксид кремния Е551), носитель - кроскарамеллоза натрия Е468, цинка оксид, пантотенат кальция, антислеживающий агент - магниевая соль стеариновой кислоты Е470, цианокобаламин (содержит регуляторы кислотности - цитрат натрия Е331iii и лимонную кислоту Е330, мальтодекстрин); холекальциферол (содержит стабилизатор-гуммиарабик Е414, сахароза, крахмал кукурузный, триглицериды жирных кислот, антиокислитель - альфа-токоферол Е307), биотин (содержит мальтодекстрин), селенат натрия (содержит антислеживающий агент - кальция гидрофосфат Е341ii), пиридоксина гидрохлорид, тиамина мононитрат, калия йодид (содержит мальтодекстрин), рибофлавин, L-метилфолат кальция (Метафолин®), фолиевая кислота. ", "Состав капсул: рыбий жир, обогащенный докозагексаеновой кислотой (содержит антиокислитель - концентрат смеси токоферолов Е306), оболочка капсулы (рыбный желатин, влагоудерживающий агент - глицерин Е422), лютеин (содержит сафлоровое масло), эмульгатор - моно- и диглицериды жирных кислот Е471, DL-альфа-токоферола ацетат, сафлоровое масло, эмульгатор - рапсовый лецитин Е322. ", ,