RU.77.99.88.003.R.000523.03.23

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

биологически активная добавка к пище "ПреМама Дуо"/"Premama Duo®" (таблетки массой 1265 мг ± 5% и капсулы массой 660 мг± 7,5%)

Наименование получателя

ООО "АЛКАЛОИД-РУС", 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д.2, стр.1, этаж 10, помещ./ком. I/1а (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

ALKALOID AD Skopje, Republic of North Macedonia, Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Республика Северная Македония (ПРИЛОЖЕНИЕ) (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: таблеток - Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Italy, Via Berlino 39-24040 Zingonia - Verdellino (BG) (Италия), капсул -A.R.C.O.-Chemie GmbH, Germany, 58313 Herdecke, Wetterstrasse 33-37 (Германия), расфасовка и упаковка: EuroPharma Alliance Sp. z.o.o., Poland, 55-020 Rzeplin, Al. Led 1) (Польша)

Область применения продукции

для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище - источника докозагексаеновой кислоты и дополнительного источника витаминов Е, D3 (в 1 таблетке 400 МЕ), С, РР, В1, В2, В6, В12, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина, железа, цинка, марганца, меди, йода, селена, молибдена и хрома, содержащей кальций и магний. (ПРИЛОЖЕНИЕ) Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. Рекомендации по применению: женщинам, планирующим беременность, в период беременности и кормления грудью по 1 таблетке и 1 капсуле 1 раз в день, во время или сразу после еды. Продолжительность приема по согласованию с врачом. Срок годности - 2 года. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и недоступном для детей месте, при температуре 15 - 25°С. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-гинекологом. Не превышать рекомендуемую суточную дозу. Лицам с заболеваниями щитовидной железы и/или принимающим препараты йода рекомендуется проконсультироваться с врачом-эндокринологом. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов.

В соответствии с РУ

спецификация продукции

Типографский номер бланка

453854

Документы

Техническим регламентам таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011

Протоколы исследований

взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.R.001183.04.21 от 07.04.2021 г., экспертных заключений: ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" №410/Э-55/б-23 от 09.02.2023 г., №410/Э-688/б-20 от 03.12.2020 г., сводных протоколов исследований (испытаний) ИЛЦ ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" № 5557/0035/20-23 от 24.01.2023 г., № 5450/1014/31-20 от 02.12.2020 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14)

Этикетка

в соответствии с ТР ТС 022/2011. Рекомендации по применению: женщинам, планирующим беременность, в период беременности и кормления грудью по 1 таблетке и 1 капсуле 1 раз в день, во время или сразу после еды. Продолжительность приема по согласованию с врачом. Срок годности - 2 года. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и недоступном для детей месте, при температуре 15 - 25°С. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-гинекологом. Не превышать рекомендуемую суточную дозу. Лицам с заболеваниями щитовидной железы и/или принимающим препараты йода рекомендуется проконсультироваться с врачом-эндокринологом. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов.

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

Таблетка: , "Биологически активные вещества (мг/таблетка): витамин В1- 1,4; витамин В2 - 1,4; витамин РР - 18,0; пантотеновая кислота - 6,0; витамин В6 - 1,9; биотин - 30,0 мкг; Фолиевая кислота - 400,0 мкг; витамин В12 - 2,6 мкг; витамин С - 85,0; витамин Е - 15,0; витамин D3 - 10,0 мкг; кальций - 200,0; магний - 56,25; железо - 15; цинк - 5,0; марганец - 2,0 ; медь - 1,0; йод - 150,0 мкг; селен - 60,0 мкг; молибден - 50,0 мкг; хром - 30,0 мкг ", "Токсичные элементы, не более мг/кг: свинец ","5,0 " Кадмий ,"1,0 " Мышьяк ,"3,0 " Ртуть ,"1,0 " "Микробиологические показатели: КМАФАнМ, КОЕ/г, ","не более 50000 " "БГКП (колиформы) в 0,1 г ","не допускаются " "E. coli в 1 г ","не допускаются " "Патогенные микроорганизмы, в т.ч.сальмонеллы, в 10 г ","не допускаются " "Дрожжи и плесени, КОЕ/г, не более ",100 "Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) ","0,1 " "ДДТ и его метаболиты ","0,1 " Гептахлор ,"не допускается (мене 0,002) " Алдрин ,"не допускается (менее 0,002) " "Состав: кальция фосфат; носитель микрокристаллическая целлюлоза; витамин С; оксид магния; фумарат железа; витамин Е; загуститель гидроксипропилметилцеллюлоза; антислеживающий агент микрокристаллическая целлюлоза; краситель титана диоксид; антислеживающий агент стеариновая кислота; витамин РР; хлорид хрома; антислеживающие агенты: полиэтиленгликоль, магниевая соль стеариновой кислоты; витамин В6; антислеживающий агент диоксид кремния аморфный; кальция D-пантотенат; оксид цинка; витамин В1; витамин В2; витамин D3; карбонат марганца; витамин В12; цитрат меди; фолиевая кислота; йодид калия; селенит натрия; молибдат аммония; краситель оксид железа красный; D-биотин ", Капсула: , "Биологически активные вещества (мг/капсула): Докозагексаеновая кислота - 200; витамин Е (ТЭ) - 3,3 ", "Токсичные элементы, не более мг/кг: свинец ","1,0 " Кадмий ,"0,2 " Мышьяк ,"1,0 " Ртуть ,"0,3 " "Микробиологические показатели: патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г – не допускаются ", "КМАФАнМ, КОЕ/г, не более ",50000 "БГКП (колиформы) в 0,1 г ","не допускаются " "Е.coli в 1 г ","не допускаются " "Дрожжи и плесени, КОЕ/г, не более ",100 "Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137 ",130 Стронций-90 ,100 "Показатели окислительной порчи: кислотное число, мг КОН/г, не более-4,0, перекисное число, ммоль активного кислорода/кг, не более-10,0 ", "Диоксины, мг/кг, не более (контроль осуществляется в случае обоснованного предположения о возможном их наличии в сырье) ","0,000002 (в пересчете на жир) " "Полихлорированные бифенилы (мг/кг, не более) ","3,0 " "Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) - 0,1; ДДТ и его метаболиты - 0,2 ", гептахлор/алдрин ,"не допускаются " "Состав: рыбий жир; витамин Е; желатин; загуститель глицерин растительный; вода очищенная, Е171, Е172, Е307, Е330, Е331iii, Е414, Е422, Е460i, Е464, Е470, Е471, Е551, Е570, Е1521 ",