RU.77.99.88.003.Е.008796.09.15

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Сохранить

Вернуться к списку

Номер свидетельства

Наименование продукции

биологически активная добавка к пище "Малакта" (капсулы, лактаза 7 мг) (капсулы массой 207 мг)

Наименование получателя

"Pharmunion BSV Development Ltd.", Arch. Makariou III, 69 Tlais Tower, 3-rd floor, off.301, 1070, Nicosia (Кипр)

Наименование изготовителя

"National Enzyme Company", 15366 U.S. Highway 160, Forsyth, Missouri, 65653, США для "Pharmunion BSV Development Ltd.", Arch. Makariou III, 69 Tlais Tower, 3-rd floor, off.301, 1070, Nicosia (Кипр)

Область применения продукции

для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети в качестве биологически активной добавки к пище - источника фермента лактазы для детей с 3-х лет с лактазной недостаточностью.(ПРИЛОЖЕНИЕ) Рекомендации по применению: при каждом приеме пищи детям от 3 до 5 лет содержимое 1-5 капсул (в зависимости от количества молока), предварительно растворив в теплом (не выше 37°С) молоке или добавить в пищу, содержащую молоко; детям от 5 до 7 лет: по 2-7 капсул (в зависимости от количества молока), капсулы можно принимать внутрь или растворять содержимое капсул в теплом (не выше 37°С) молоке или добавить в пищу, содержащую молоко. Содержимое вскрытой упаковки использовать в течение 30 дней. Срок годности - 2 года. Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 25°С. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Принимать под наблюдением врача-педиатра.

В соответствии с РУ

спецификация продукта

Типографский номер бланка

323016

Документы

Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011

Протоколы исследований

взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.88.003.Е.008185.08.15 от 03.08.2015 г., экспертное заключение ФГБНУ "НИИ питания" №72/Э-962/б-15 от 04.06.2015 г.

Этикетка

в соответствии с ТР ТС 022/2011. Рекомендации по применению: при каждом приеме пищи детям от 3 до 5 лет содержимое 1-5 капсул (в зависимости от количества молока), предварительно растворив в теплом (не выше 37°С) молоке или добавить в пищу, содержащую молоко; детям от 5 до 7 лет: по 2-7 капсул (в зависимости от количества молока), капсулы можно принимать внутрь или растворять содержимое капсул в теплом (не выше 37°С) молоке или добавить в пищу, содержащую молоко. Содержимое вскрытой упаковки использовать в течение 30 дней. Срок годности - 2 года. Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 25°С. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Принимать под наблюдением врача-педиатра.

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

"Биологически активные вещества в 1 капсуле не менее: лактаза - 700 ALU ", "Токсичные элементы (мг/кг, не более): свинец ","1,0 " Кадмий ,"1,0 " Мышьяк ,"1,5 " Ртуть ,"0,02 " "Микробиологические показатели: КМАФАнМ, КОЕ/г, не более ",10000 "БГКП (колиформы), в 0,1 г ","не допускаются " "E.coli в 1,0 г ","не допускаются " "Патогенные, в том числе сальмонеллы в 10,0 г ","не допускаются " "дрожжи / плесени (КОЕ/г, не более) ",100/100 "Живые клетки продуцента в 1,0 г ","не допускаются " "Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) ","0,1 " "ДДТ и его метаболиты ","0,1 " "гептахлор и алдрин ","не допускаются " "Антибиотическая активность ","не допускается " "Состав: лактаза, рисовые отруби, Е460, Е464. ",