RU.77.99.88.003.Е.003397.08.17

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

биологически активная добавка к пище "Ортомоль Натал" ("Orthomol® Natal") (порошок в саше массой 14 г, капсулы массой 441,5 мг, капсулы массой 638 мг)

Наименование получателя

ООО "ЛЕКС", 140143, Московская обл., Раменский р-н, дачный поселок Родники, ул. Трудовая, д. 10 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

"Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH", Herzogstrasse 30, 40764, Langenfeld (адрес производства: Elisabeth-Selbert-Strasse 12 D - 40764 Langenfeld) (Гeрмания)

Область применения продукции

для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище для женщин, планирующих беременность, беременным и кормящим женщинам (ПРИЛОЖЕНИЕ) источника ПНЖК омега-3 (в т.ч. докозагексановой кислоты), пробиотических микроорганизмов (бифидобактерий и лактобацилл), бета-каротина, дополнительного источника витаминов (Е, Д3, С, К1, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина) и минеральных веществ (кальций, магний, цинк, железо, йод, медь, селен, хром). Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. Рекомендации по применению: женщинам, принимать по 1 капсуле массой 441,5 мг утром перед приемом пищи; содержимое 2 пакетиков (порошок и 2 капсулы) принимать в течение дня, во время приема пищи. Порошок предварительно растворить в стакане (150-200 мл) воды или фруктового сока комнатной температуры. Продолжительность приема - 1 месяц. Срок годности - 2 года. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта, нарушения углеводного обмена. Перед применением проконсультироваться с врачом. Лицам с заболеваниями щитовидной железы и принимающим препараты йода необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом.

В соответствии с РУ

спецификация продукта

Типографский номер бланка

345779

Документы

Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011

Протоколы исследований

экспертного заключения ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" № 02348 от 27.07.2017 г.

Этикетка

В соответствии с ТР ТС 022/2011. Рекомендации по применению: женщинам, принимать по 1 капсуле массой 441,5 мг утром перед приемом пищи; содержимое 2 пакетиков (порошок и 2 капсулы) принимать в течение дня, во время приема пищи. Порошок предварительно растворить в стакане (150-200 мл) воды или фруктового сока комнатной температуры. Продолжительность приема - 1 месяц. Срок годности - 2 года. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта, нарушения углеводного обмена. Перед применением проконсультироваться с врачом. Лицам с заболеваниями щитовидной железы и принимающим препараты йода необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом.

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

"Содержание биологически активных веществ, мг/саше (14 г): витамин Д3 - 0,008-0,012, витамин К1 - 0,048-0,072, витамин С - 88,0-132,0, витамин В1 - 2,24-3,36, витамин В2 - 2,64-3,96, витамин В6 - 3,04-4,56, витамин В12 - 0,0044-0,0066, ниацин - 28,0-42,0, фолиевая кислота - 0,4-0,6, пантотеновая кислота - 8,0-12,0, биотин - 0,064-0,096, магний - 144,0-216,0, кальций - 320,0-480,0, йод - 0,12-0,18 ", "Содержание биологически активных веществ, мг/капс. (638 мг): ПНЖК омега-3 - 144,0-216,0, докозагексаеновая кислота - 120,0-180,0, эйкозапентаеновая кислота - 16,0-24,0, витамин Е - 11,2-16,8, бета-каротин - 0,8-1,2, селен - 0,012-0,018, хром - 0,024-0,036, цинк - 2,0-3,0, медь - 0,4-0,6, железо - 2,0-3,0 ", "Содержание биологически активных веществ, КОЕ/капс. (441,5 мг): бифидобактерии - не менее 1*10(8), лактобациллы - не менее 1*10(8) ", "Токсичные элементы, мг/кг, не более (порошок 14 г): ", "Свинец/ Кадмий/ Мышьяк/ Ртуть ","5,0/1,0/3,0/1,0 " "Токсичные элементы, мг/кг, не более (капсулы 638 мг): ", "Свинец/ Кадмий/ Мышьяк/ Ртуть ","1,0/0,2/1,0/0,3 " "Токсичные элементы, мг/кг, не более (капсулы 441,5 мг): ", "Свинец/ Кадмий/ Мышьяк/ Ртуть ","0,1/0,03/0,05/0,005 " "Хлорорганические пестициды, мг/кг, не более (порошок 14 г): ГХЦГ (сумма изомеров)/ ДДТ и его метаболиты ","0,1/0,1 " "Хлорорганические пестициды, мг/кг, не более (капсулы 638 мг): ГХЦГ (сумма изомеров)/ ДДТ и его метаболиты ","0,1/0,2 " "Хлорорганические пестициды, мг/кг, не более (капсулы 441,5 мг): ГХЦГ (сумма изомеров)/ ДДТ и его метаболиты ","0,05/0,05 " "Гептахлор / алдрин (порошок, капсулы) ","не допускаются " "Микробиологические показатели (капсулы 441,5 мг): ", "БГКП (колиформы), в 1,0 г ","не допускаются " "E. coli в 5,0 г ","не допускаются " "S. aureus в 1,0 г ","не допускаются " "Патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы в 10,0 г ","не допускаются " "дрожжи (КОЕ/г, не более) ",50 "плесени (КОЕ/г, не более) ",50 "Микробиологические показатели (порошок 14 г): КМАФАнМ, КОЕ/г, не более ",50000 "БГКП (колиформы) в 0,1 г ","не допускаются " "E. coli в 1,0 г ","не допускаются " "патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г ","не допускаются " "дрожжи и плесени, КОЕ/г, не более ",100 "Микробиологические показатели (капсулы 638 мг): ", "патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г ","не допускаются " "Полихлорированные бифенилы, мг/кг, не более ","3,0 " "Показатели окислительной порчи: кислотное число, мг КОН/г, не более ","4,0 " "перекисное число, ммоль активного кислорода/кг, не более ","10,0 " "Диоксины (контроль осуществляется в случаях обоснованного предположения о возможном их наличии в продовольственном сырье), мг/кг, не более ","0,000002 " "Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137/ стронций-90 ",130/100 "Состав (капсула 638 мг): рыбий жир, желатин (капсула), глицерин, пчелиный воск желтый, DL-альфа-токоферол ацетат (витамин Е), вода очищенная, цинка глюконат, железа фумарат, натрия селенат, бета-каротин, соевый лецитин, меди сульфат, железа оксид коричневый, железа оксид красный, хрома хлорид. ", "Состав (капсула 441,5 мг): кукурузный крахмал, прежелатинизированный кукурузный крахмал, гидроксипропилметилцеллюлоза, смесь пробиотических бактерий, относящихся к 4 видам штаммов (L. lactis, L. casei, L. acidophillus, B. bifidum), магния стеарат, диоксид титана. ", "Состав (порошок 14 г): сахароза, кальция лактоглюконат, лимонная кислота, мальтодекстрин, глюкоза моногидрат, магния цитрат безводный, магния гидроксид карбонат, кальция лактат, кальция карбонат, натрия карбонат, ароматизатор апельсин, витамин С (аскорбиновая кислота), бета-каротин, апельсина порошок, среднецепочечные триглицериды, ниацинамид, Д-пантотенат кальция, биотин, витамин В12 (цианкобаламин), фолиевая кислота, витамин В6 (пиридоксин гидрохлорид), витамин Д3 (холекальциферол), витамин В1 (тиамина гидрохлорид), витамин В2 (рибофлавин), йодид калия, витамин К1 (фитоменадион) ",