RU.77.99.88.003.Е.002465.06.17

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

биологически активная добавка к пище "Ортомоль Натал плюс" ("Orthomol® Natal plus") (таблетки массой 430 мг, таблетки массой 508 мг, таблетки массой 866 мг, таблетки массой 905 мг, капсулы массой 441,5 мг, капсулы массой 636 мг)

Наименование получателя

ООО "ЛЕКС", 140143, Московская обл., Раменский р-н, дачный поселок Родники, ул. Трудовая, д. 10 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

"Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH", Herzogstrasse 30, 40764, Langenfeld (адрес производства: Elisabeth-Selbert-Strasse 12 D - 40764 Langenfeld) (Гeрмания)

Область применения продукции

для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище для женщин, планирующих беременность, беременным и кормящим женщинам (ПРИЛОЖЕНИЕ) источника ПНЖК омега-3 (в т.ч. докозагексановой кислоты), пробиотических микроорганизмов (бифидобактерий и лактобацилл), бета-каротина, дополнительного источника витаминов (Е, Д3, С, К1, В1, В2, В6, В12, ниацин, фолиевая кислота, пантотеновая кислота, биотин) и минеральных веществ (кальций, магний, цинк, железо, йод, медь, селен, хром, молибден). Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. Рекомендации по применению: женщинам, принимать по 1 капсуле массой 441,5 мг утром перед приемом пищи; содержимое 1 пакетика (5 таблеток и 2 капсулы) принимать в течение дня, во время приема пищи. Продолжительность приема - 1 месяц. Срок годности - 2 года. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта. Перед применением проконсультироваться с врачом. Лицам с заболеваниями щитовидной железы и принимающим препараты йода необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом.

В соответствии с РУ

спецификация продукта

Типографский номер бланка

344786

Документы

Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011

Протоколы исследований

взамен свидетельства о государственной регистрации №RU.77.99.88.003.Е.002295.05.17 от 19.05.2017 г., экспертного заключения ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" № 00808 от 17.05.2017 г.

Этикетка

в соответствии с ТР ТС 022/2011. Рекомендации по применению: женщинам, принимать по 1 капсуле массой 441,5 мг утром перед приемом пищи; содержимое 1 пакетика (5 таблеток и 2 капсулы) принимать в течение дня, во время приема пищи. Продолжительность приема - 1 месяц. Срок годности - 2 года. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта. Перед применением проконсультироваться с врачом. Лицам с заболеваниями щитовидной железы и принимающим препараты йода необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом.

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

"Содержание биологически активных веществ, мг/табл. (430 мг): витамин Д3 - 0,008-0,012, витамин К1 - 0,048-0,072, витамин С - 88,0-132,0, витамин В1 - 2,24-3,36, витамин В2 - 2,64-3,96, витамин В6 - 3,04-4,56, витамин В12 - 0,0044-0,0066, ниацин - 28,0-42,0, фолиевая кислота - 0,42-0,6, пантотеновая кислота - 8,0-10,0, биотин - 0,064-0,096. ", "Содержание биологически активных веществ, мг/табл. (866 мг): магний - 144,0-216,0 ", "Содержание биологически активных веществ, мг/табл. (905 мг): кальций - 160,0-240,0 ", "Содержание биологически активных веществ, мг/табл. (508 мг): йод - 0,12-0,18 ", "Содержание биологически активных веществ, мг/капс. (636 мг): ПНЖК омега-3 - 144,0-216,0, докозагексаеновая кислота - 120,0-180,0, эйкозапентаеновая кислота - 16,0-24,0, витамин Е - 11,2-16,8, бета-каротин - 0,8-1,2, селен - 0,012-0,018, молибден - 0,032-0,048, хром - 0,024-0,036, цинк - 2,0-3,0, медь - 0,4-0,6, железо - 2,0-3,0 ", "Содержание биологически активных веществ, КОЕ/капс. (441,5 мг): бифидобактерии - не менее 1*10(8), лактобациллы - не менее 1*10(8) ", "Токсичные элементы, мг/кг, не более (таблетки): ", "Свинец/ Кадмий/ Мышьяк/ Ртуть ","5,0/1,0/3,0/1,0 " "Токсичные элементы, мг/кг, не более (капсулы 636 мг): ", "Свинец/ Кадмий/ Мышьяк/ Ртуть ","1,0/0,2/1,0/0,3 " "Токсичные элементы, мг/кг, не более (капсулы 441,5 мг): ", "Свинец/ Кадмий/ Мышьяк/ Ртуть ","0,1/0,03/0,05/0,005 " "Хлорорганические пестициды, мг/кг, не более (таблетки): ", "ГХЦГ (сумма изомеров)/ ДДТ и его метаболиты ","0,1/0,1 " "Хлорорганические пестициды, мг/кг, не более (капсулы 636 мг): ", "ГХЦГ (сумма изомеров)/ ДДТ и его метаболиты ","0,1/0,2 " "Хлорорганические пестициды, мг/кг, не более (капсулы 441,5 мг): ", "ГХЦГ (сумма изомеров)/ ДДТ и его метаболиты ","0,05/0,05 " "Гептахлор / алдрин (таблетки, капсулы) ","не допускаются " "Микробиологические показатели (таблетки): КМАФАнМ, КОЕ/г, не более ",50000 "БКГП (колиформы) в 0,1 г ","не допускаются " "E. coli в 1,0 г ","не допускаются " "патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы в 10,0 г ","не допускаются " "дрожжи и плесени, КОЕ/г, не более ",100 "Микробиологические показатели (капсулы 636 мг): ", "патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г ","не допускаются " "Полихлорированные бифенилы, мг/кг, не более ","3,0 " "Показатели окислительной порчи (капсулы): кислотное число, мг КОН/г, не более ","4,0 " "перекисное число, ммоль активного кислорода/кг, не более ","10,0 " "Диоксины (контроль осуществляется в случаях обоснованного предположения о возможном их наличии в продовольственном сырье), мг/кг, не более (капсулы) ","0,000002 " "Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137/ стронций-90 ",130/100 "Микробиологические показатели (капсулы 441,5 мг): БГКП (колиформы) в 1,0 г ","не допускаются " "E. coli в 5,0 г ","не допускаются " "S.aureus в 1,0 г ","не допускаются " "патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г ","не допускаются " "дрожжи / плесени, КОЕ/г, не более ",50/50 "Состав (капсула 636 мг): рыбий жир, желатин, глицерин, пчелиный воск желтый, DL-альфа-токоферол ацетат, вода очищенная, цинка глюконат, железа фумарат, натрия селенат, бета-каротин, соевый лецитин, меди сульфат, железа оксид коричневый, железа оксид красный, хрома хлорид, натрия молибдат. ", "Состав (капсула 441,5 мг): кукурузный крахмал, прежелатинизированный кукурузный крахмал, гидроксипропилметилцеллюлоза, смесь пробиотических бактерий, относящихся к 4 видам штаммов (L. lactis, L. casei, L. acidophillus, B. bifidum), магния стеарат, диоксид титана. ", "Состав (таблетка 430 мг): витамин С (аскорбиновая кислота), микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин кукурузный, никотинамид, покрытие таблетки (гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, лактит моногидрат, тальк, среднецепочечные триглицериды, оксид железа желтый), крахмал кукурузный, кальция Д-пантотенат, сорбит, витамин Д3 (холекальциферол), кремния диоксид, поливинилпирролидон, витамин В6 (пиридоксин гидрохлорид), витамин В1 (тиамин гидрохлорид), витамин В2 (рибофлавин), кальция стеарат, витамин К1 (фитоменадион), фолиевая кислота, биотин. ", "Состав (таблетка 508 мг): сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, глицерин, магния стеарат, калия йодид. ", "Состав (таблетка 905 мг): кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, покрытие таблетки (гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, глицерин, титана диоксид, оксид железа желтый, оксид железа черный, оксид железа коричневый), кроскарамеллоза, магния стеарат, кремния диоксид. ", "Состав (таблетка 866 мг): магния карбонат, покрытие таблетки (гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, глицерин, титана диоксид, оксид железа красный), крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза), магния стеарат, кремния диоксид. ",