RU.77.99.88.002.Е.034077.08.11

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Сохранить

Вернуться к списку

Номер свидетельства

Наименование продукции

средство дезинфицирующее "Хелипур Ультра" (Helipure Ultra)

Наименование получателя

ООО "Б.Браун Медикал", 191040, г.Санкт-Петербург, ул.Пушкинская, д.10 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

"Б.Браун Медикал АГ", Зеезатц, СН-6204, Земпах ("B.Braun Medical AG", Seesatz, СН-6204, Sempach, Switzerland) (Швейцария)

Область применения продукции

в соответствии с инструкцией по применению средства от 29.12.2009г. № 10.

В соответствии с РУ

рецептурой

Типографский номер бланка

140806

Документы

Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Протоколы исследований

экспертного заключения от 28.12.2009г. № 127-09/ИЛЦ ФГУН "РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий"; спецификации; сертификата анализа; паспорта безопасности; сертификата TUV EN ISO 13485:2003; декларации соответствия; сертификата ISO 9001:2000; ЕС-сертификата Директивы 93/142/ЕЕС; сертификата на свободную торговлю, выданного Щвейцарским агентством по производству терапевтической продукции; справки о стабильности; инструкции по применению средства от 29.12.2009г. № 10.

Этикетка

наименование и название продукции; наименование и адрес предприятия-изготовителя; состав продукции; срок годности; условия транспортирования и хранения; объем упаковки; номер партии; назначение и описание продукции; активность; меры предосторожности; область и способ применения в соответствии с инструкцией по применению средства от 29.12.2009г. № 10.

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

перборат натрия, % , 50 тетраацетилэтилендиамин (ТАЭД), % , 25 ПДК в воздухе рабочей зоны для пербората натрия, мг/м3 , 1,0 ОБУВ в воздухе рабочей зоны для тетраацетилэтилендиамина (ТАЭД), мг/м3 , 2,0 ПДК в воздухе рабочей зоны для надуксусной кислоты, мг/м3 , 5 ПДК в воздухе рабочей зоны для пероксида водорода, % , 0,3 класс опасности средства "Хелипур Ультра" (Helipure Ultra) по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок , 3 (умеренно опасных веществ) класс опасности средства "Хелипур Ультра" (Helipure Ultra) по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 при нанесении на кожу , 4 (малоопасных веществ)