RU.77.99.32.005.R.000981.04.22

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

продукт сухой специализированный для диетического лечебного питания детей с рождения "Нутриген Низкожировой (NUTRIGEN® LOW FAT)"

Наименование получателя

ЗАО "Инфаприм", 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 52 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

ЗАО "Инфаприм", 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 52 (Российская Федерация)

Область применения продукции

(ПРИЛОЖЕНИЕ) для диетического лечебного питания детей с рождения при нарушениях митохондриального окисления длинноцепочечных жирных кислот (LCHAD - дефицит длинноцепочечной 3-гидроксиацил-КоА дегидрогеназы, VLCHAD-дефицит ацил-КоА-дегидрогеназы с очень длинной цепью, TFP deficiency - недостаточность трифункционального белка), внешнесекреторной панкреатической недостаточности при муковисцидозе, синдроме Швахмана-Даймонда, Пирсона, Йохансон-Близзард, удалении поджелудочной железы, мальабсорбции жиров вследствие врожденных холестатических заболеваний (атрезия внутрипеченочных желчных протоков и др.), интестинальной лимфангиоэктазии (врожденной и вторичной), хилотораксе и хилезном асците, синдроме короткой кишки, гиперлипопротеинемии I типа, при других нарушениях липидного обмена и лимфатической системы, когда требуется низкожировая диета с высоким содержанием СЦТ. Не для парентерального питания. Способ применения: для приготовления готового продукта требуется к теплой (40°С) кипяченой воде добавить необходимое количество мерных ложек сухого порошка (в соответствии со схемой кормления, приведенной фирмой-производителем) и тщательно перемешать. Стандартное разведение: 4 мерные ложки + 90 мл питьевой воды (1 мерная ложка - 4,2 г сухого порошка). Продукт может использоваться в качестве единственного источника питания для детей с рождения и в качестве дополнительного питания для детей старше 1 года. Суточный объем продукта и продолжительность приема определяет врач индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента. Условия хранения: при температуре от 0 до 25°С и относительной влажности воздуха не более 75%. Вскрытую упаковку закрыть крышкой, хранить в сухом месте и использовать в течение 3 недель.

В соответствии с РУ

ТУ 10.86.10-098-37552800-2022

Типографский номер бланка

439066

Документы

Техническим регламентам Таможенного союза: ТР ТС 021/2011, ТР ТС 027/2012, ТР ТС 033/2013, ТР ТС 022/2011

Протоколы исследований

взамен свидетельства о государственной регистрации №RU.77.99.32.005.R.000864.03.22 от 22.03.2022 г., экспертного заключения ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" №410/Э-116/п-22 от 17.03.2022 г., сводных протоколов испытаний ИЛЦ ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" № 774/1295/31-21 от 30.12.2021 г., № 774/0099/31-22 от 28.02.2022 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14)

Этикетка

в соответствии с ТР ТС 022/2011

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

"Перекисное число 4.0 ммоль активного кислорода/кг жира, не более ", "Показатели безопасности ", "Содержание токсичных элементов (мг/кг, не более): свинец - 0,02; кадмий - 0,02; ртуть - 0,005; мышьяк - 0,05 ", "Антибиотики: левомицетин - не допускается (менее 0,0003 мг/кг), тетрациклиновая группа - не допускается (менее 0,01 мг/кг), пенициллин - не допускается (менее 0,004 мг/кг), стрептомицин - не допускается (менее 0,2 мг/кг) ", "Микотоксины, мг/кг, не более: афлатоксин М1 - не допускается (менее 0,00002) ", "Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) - 0,02; ДДТ и его метаболиты - 0,01 ", Меламин* ,"не допускается (менее 1 мг/кг) " Диоксины* ,"не допускаются " "Микробиологические показатели: ", "КМАФАнМ, КОЕ/г, не более ",2000 "БГКП (колиформы) в 1,0 г ","не допускаются " "S.aureus в 10,0 г ","не допускаются " "E. coli в 10 г ","не допускаются " "В.cereus, КОЕ/г, не более ",100 "Патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы и L. monocytogenes в 100 г ","не допускаются " "Плесени, КОЕ/г, не более ",50 "Дрожжи, КОЕ/г, не более ",10 "Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137 ",40 Стронций-90 ,25 "* Контроль за содержанием осуществляется в случае обоснованного предположения о возможном его наличии в продовольственном сырье ",