RU.77.99.32.004.R.004014.11.20

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

специализированный продукт диетического лечебного питания для детей с рождения и взрослых при дефектах окисления длинноцепочечных жирных кислот, хилотораксе и лимфангиэктазии - сухая смесь "Monogen" ("Моноген")

Наименование получателя

ООО "Нутриция Эдванс", 143421, Московская область, Красногорский район, 26 километр автодороги "Балтия", бизнес-центр "Рига-Ленд", строение В (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

"Milupa GmbH", Schleyerstrasse 4, 36041 Fulda (Гeрмания)

Область применения продукции

(ПРИЛОЖЕНИЕ) Для диетического лечебного питания при нарушениях, требующих снижения потребления длинноцепочечных триглицеридов (LCT) и высокого уровня потребления среднецепочечных триглицеридов (МСT), таких как дефекты окисления длинноцепочечных жирных кислот: недостаточность длинноцепочечной 3-ОН ацил-КоА дегидрогеназы жирных кислот (LCHAD), недостаточность митохондриального трифункционального белка (MTPD), недостаточность очень длинноцепочечной ацил-КоА дегидрогеназы жирных кислот (VLCAD), дефицит карнитин пальмитоилтрансферазы I, II (CPT I, II), дефицит карнитин-ацилкарнитин транслоказы (CACT); хилоторакс (в том числе в послеоперационном периоде у новорожденных и детей с врожденными пороками сердца) и лимфангиэктазия. Способ применения в соответствии с маркировкой продукта. Условия хранения: хранить в сухом прохладном месте при температуре 5-25°С.

В соответствии с РУ

спецификация

Типографский номер бланка

418484

Документы

Техническим регламентам Таможенного союза: ТР ТС 021/2011, ТР ТС 027/2012, ТР ТС 022/2011

Протоколы исследований

взамен свидетельства о государственной регистрации №RU.77.99.32.004.R.003625.11.20 от 02.11.2020 г., экспертного заключения ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" №410/Э-721/п-20 от 15.10.2020 г., сводного протокола исследований (испытаний) ИЛЦ ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" № 452/0889/31-20 от 14.10.2020 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14)

Этикетка

в соответствии с ТР ТС 022/2011

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

"Перекисное число, ммоль активного кислорода/кг жира, не более ","4,0 " "Показатели безопасности ", "Содержание токсичных элементов (мг/кг, не более): свинец - 0,02; кадмий - 0,02; ртуть - 0,005; мышьяк - 0,05 ", "Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) - 0,02; ДДТ и его метаболиты - 0,01 ", Диоксины* ,"не допускаются " "Микробиологические показатели: ", "КМАФАнМ, КОЕ/г, не более ",2000 "БГКП (колиформы) в 1,0 г ","не допускаются " "S.aureus в 1 г ","не допускаются " "В.cereus (КОЕ/г, не более) ",100 "Патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы и L. monocytogenes в 100 г ","не допускаются " "Плесени (КОЕ/г, не более) ",50 "Дрожжи (КОЕ/г, не более) ",10 "Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137 ",40 Стронций-90 ,25 "* Контроль за содержанием диоксинов проводится в случае официального установления органами государственной или исполнительной власти ухудшения экологической ситуации, связанной с чрезвычайными обстоятельствами природного и техногенного характера, приводящими к попаданию диоксинов в окружающую среду ",