RU.77.99.32.004.R.001603.06.23

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

специализированный продукт диетического лечебного питания, сухая смесь для энтерального питания "Биошейк Стандарт", обогащенная витаминами со вкусами: нейтральный, или "Апельсин", или "Шоколад", или "Маффин"

Наименование получателя

ООО "БИОМЕДИКАЛФАРМ", 111024, г. Москва, ул. Авиамоторная, д. 55, к. 31, этаж/помещ. 3/3873 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

ООО "ФАРМАЛАКТ", 142434, Московская область, Ногинский район, сельское поселение Аксено-Бутырское, промплощадка №3, дом 4 (Российская Федерация)

Область применения продукции

(ПРИЛОЖЕНИЕ) в качестве специализированного продукта для энтерального питания больных, в том числе детей с 3 лет, при диетической терапии пациентов с повышенной потребностью в энергии. Недостаточность питания или высокий риск ее развития. Состояния, связанные с потерей веса, сил и аппетита и/или отказом от приема пищи: онкологические заболевания; неврологические заболевания, в том числе инсульт, нарушение мозгового кровообращения, нейрохирургические вмешательства; психические расстройства; болезни печени; сердечно-легочная недостаточность; ВИЧ-инфекция в стадии СПИД; стрессовые состояния; пожилой возраст/деменция. Подготовка к операции и восстановительный послеоперационный период, в том числе при проведении бариатрических операций (гастропластика, шунтирование и т.д.). Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): мукозиты и энтериты различной этиологии, в том числе вызванные лучевой и химиотерапией; холецистит, панкреатит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания толстой кишки, гастрит. Частичные препятствия прохождению пищи: опухоли, травмы головы и шеи, нарушение глотания и жевания, стриктуры и обструкции различных отделов ЖКТ. Критические состояния: ожоги, сепсис, множественная травма, инсульт. Инфекционно-воспалительные заболевания. Острые экзогенные отравления. Длительная антибактериальная терапия. Способ применения: применять под медицинским наблюдением. Продукт может использоваться в качестве единственного или дополнительного источника питания взрослых и детей старше 3-х лет. Дозировка должна быть определена клиническим врачом или диетологом. Дети: детям от 3-х до 6 лет принимать не более 2-х порций в день, детям старше 6 лет - не более 3-х порций в день. Дозировка рассчитывается в зависимости от возрастных потребностей ребенка и от имеющихся заболеваний. Взрослые: принимать 1-2 порции в день в качестве дополнения к рациону; 4-6 порций в день в качестве единственного источника питания. Дозировка расчитывается в зависимости от потребности в белке и энергии. Минимальный срок приема не менее 2-3-х недель. Длительность применения не ограничена. Разводить непосредственно перед употреблением (в воде), пить медленно, маленькими глотками в течение 15-20 минут. Возможно использовать для обогащения готовой еды (каш, пюре, творог, первые блюда, молоко и т.д.) - добавлять в приготовленную пищу, непосредственно перед едой. 1 порция: 70 г смеси растворить в 165 мл питьевой кипяченной воды с температурой 40-45°С, энергично размешать венчиком, вилкой или в шейкере. Охладить до температуры не выше 38°С. После приготовления смесь можеть храниться в холодильнике до 12 часов. Условия хранения: при температуре от +1 до +25°С, относительной влажности не более 75%. Вскрытую упаковку с продуктом хранить плотно закрытой в прохладном сухом месте, но не в холодильнике и использовать в течение 3 недель. Беречь от влаги и солнечных лучей.

В соответствии с РУ

ТУ 10.86.10-012-02747855-2021

Типографский номер бланка

455331

Документы

Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 027/2012, ТР ТС 033/2013 ТР ТС 022/2011

Протоколы исследований

взамен свидетельства о государственной регистрации №RU.77.99.32.004.R.003950.11.22 от 15.11.2022 г., экспертных заключений ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" №410/Э-345/п-22 от 14.07.2022 г., №410/Э-300/п-23 от 20.04.2023 г., сводного протокола испытаний ИЛЦ ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" № 88/0572/09-22 от 01.06.2022 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14)

Этикетка

в соответствии с ТР ТС 022/2011

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

"Перекисное число, ммоль активного кислорода/кг жира, не более ","4,0 " "Показатели безопасности ", "Содержание токсичных элементов (мг/кг, не более): свинец - 0,02; кадмий - 0,02; ртуть - 0,005; мышьяк - 0,05 ", "Антибиотики: левомицетин - не допускается (менее 0,0003 мг/кг), тетрациклиновая группа - не допускается (менее 0,01 мг/кг), пенициллин - не допускается (менее 0,004 мг/кг), стрептомицин - не допускается (менее 0,2 мг/кг) ", "Микотоксины, мг/кг, не более: афлатоксин М1 - не допускается (менее 0,00002) ", "Пестициды, мг/кг, не более (в пересчете на жир): ГХЦГ (сумма изомеров) - 0,02; ДДТ и его метаболиты - 0,01 ", Меламин ,"не допускается (менее 1 мг/кг) " "Диоксины (показатель контролируется в случаях, предусмотренных в ТР ТС 021/2011) ","не допускаются " "Микробиологические показатели: ", "КМАФАнМ, КОЕ/г, не более ","2,5X10*3 " "БГКП (колиформы) в 1 г ","не допускаются " "S.aureus в 1,0 г ","не допускаются " "В.cereus, КОЕ/г, не более ",200 "Патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы и L. monocytogenes в 100 г ","не допускаются " "Плесени, КОЕ/г, не более ",100 "Дрожжи, КОЕ/г, не более ",50 "Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137 ",40 Стронций-90 ,25 "Содержит: Е322, Е304, Е414, Е1518 ",