RU.77.99.32.004.R.000317.02.23

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

специализированный продукт диетического лечебного питания для детей старше семи лет, больных фенилкетонурией, сухая смесь без фенилаланина "Бифинилан" (Bephenilan) с нейтральным вкусом

Наименование получателя

Индивидуальный предприниматель Гавриленко Иван Валерьевич, 117624, г. Москва, ул. Старокрымская, д. 15, корп. 1, кв. 678 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

"Hero Espana S.A.", Avenida de Murcia, 1, 30820, Alcantarilla (Murcia) (Испания)

Область применения продукции

для диетического лечебного питания для детей старше семи лет, больных фенилкетонурией (ПРИЛОЖЕНИЕ) Способ применения: для получения готового напитка следует прокипятить свежую питьевую воду, охладить до 40°С. В емкость поместить одну мерную ложку (5,1 г) сухой смеси, добавить немного воды, затем постепенно добавлять воду из расчета 100 г сухой смеси на 500 мл воды. "Бифинилан" можно принимать и в виде густой смеси, запивая водой или другими напитками. Суточное количество продукта должно определяться врачом в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.Рекомендуемый суточный объем продукта должен быть разделен на 3-4 приема в течение дня.Продукт необходимо принимать под наблюдением врача. Условия хранения: в сухом месте при температуре от 5-25°С. Вскрытую упаковку использовать в течение 1 месяца. Закрывать банку пластиковой крышкой после использования. Приготовленную жидкую смесь следует хранить в холодильнике в закрытом контейнере и использовать в течени не более 24 часов с момента приготовления Приготовленную смесь не кипятить.

В соответствии с РУ

спецификация

Типографский номер бланка

453559

Документы

Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 027/2012, ТР ТС 022/2011

Протоколы исследований

экспертного заключения ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" №410/Э-536/п-22 от 17.11.2022 г., сводного протокола испытаний ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" № 571/0022/31-23 от 17.01.2023 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14), протокола лабораторных испытаний ИЛ "Молоко" ФГАНУ "ВНИМИ" № 6178/22 от 10.01.2023 г. (аттестат аккредитации RA.RU.21ПЩ98), протокола испытаний образцов (проб) ИЛ ООО "Лаборатории Весслинг" № 161228/22 от 23.12.2022 г. (аттестат аккредитации № RA.RU.21АИ88)

Этикетка

в соответствии с ТР ТС 022/2011

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

"Пищевая ценность и содержание биологически активных веществ (на 100 г сухой смеси): белок (эквивалент), г - 70 (66,5-73,5), углеводы, г - 4,3 (3,87-4,73), аминокислоты (сумма), г - 81 (68,85-93,15), фенилаланин, г - отсутствует, витамин А, мкг РЭ - 1400 (1120-1960), витамин D3, МЕ/мкг - 1400/35 (28-49), витамин Е, мг ТЭ - 15 (9,75-24,75), витамин С - 105 (68,25-173,25), В1, мг - 2,5 (1,6-4,1), В2, мг - 2,2 (1,43-3,63), пиридоксин В6, мг - 2,5 (1,6-4,1), ниацин, мг - 25 (16,25-41,25), фолиевая кислота, мкг - 253 (164,45-417,45), витамин В12, мкг - 4,2 (2,73-6,93), пантотеновая кислота, мг - 9,1 (5,9-15,0), биотин, мкг - 70 (45,5-115,5), витамин К1, мкг - 56 (36,4-92,4), натрий, мг - 20 (16-24), хлоориды, мг - 448 (358,4-537,6), кальций, мг - 1820 (1456-2184), фосфор, мг - 1085 (868-1302), калий, мг - 1400 (1120-1680), магний, мг - 392 (313,6-470,4), железо, мг - 22 (17,6-26,4), цинк, мг - 20 (16-24), медь, мг - 1,8 (1,44-2,16), йод, мкг - 288 (230,4-460,8), селен, мкг - 70 (56-112), марганец, мг - 2,8 (2,24-4,48), хром, мкг - 98 (78,4-156,8), молибден, мкг - 90 (72-144), L-карнитин, мг - 105 (84-147), холин, мг - 630 (504-882), инозит, мг - 315 (252-441 ", "Показатели безопасности ", "Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец ","0,02 " мышьяк ,"0,05 " кадмий ,"0,02 " ртуть ,"0,005 " "Пестициды в пересчете на жир, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) ","0,02 " "ДДТ и его метаболиты ","0,01 " "Микробиологические показатели (в сухом продукте): ", "КМАФАнМ, КОЕ/г, не более ",2000 "БГКП (колиформы) в 1,0 г ","не допускаются " "S. aureus в 1,0 г ","не допускаются " "В.cereus, КОЕ/г, не более ",100 "Патогенные микроорганизмы, том числе сальмонеллы, в 100 г ","не допускаются " "Плесени, КОЕ/г, не более ",50 "Дрожжи, КОЕ/г, не более ",10 "Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137 ",40 Стронций-90 ,25