RU.77.99.32.003.Е.002574.07.19

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

биологически активная добавка к пище "Пренатал Оптима" ("Prenatal Optima") (таблетки массой 1300 мг в потребительской упаковке - для реализации населению, в упаковке "in bulk" - для последующей расфасовки)

Наименование получателя

АО "Фармамед", 109382, г. Москва, ул. Судакова, дом 10, эт 4, каб 414 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

"West Coast Laboratories, Inc.", 116 E. Alondra Blvd., Gardena, CA 90248 (США)

Область применения продукции

для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище для беременных (ПРИЛОЖЕНИЕ) дополнительного источника витаминов и минеральных веществ, а также для последующей расфасовки (в упаковке "in bulk"). Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. Рекомендации по применению: беременным женщинам по 1 таблетке в день во время еды. Срок годности - 3 года. Хранить в недоступном для детей, сухом месте при комнатной температуре. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта. Лицам с заболеваниями щитовидной железы и принимающим другие препараты йода перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Продукт в упаковке "in bulk" предназначен для последующей расфасовки, не подлежит розничной продаже населению.

В соответствии с РУ

спецификация продукта

Типографский номер бланка

373907

Документы

Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011

Протоколы исследований

взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.32.003.Е.001750.04.16 от 21.04.2016 г., экспертные заключения ГУ НИИ питания РАМН №72/Э-4366/б-05 от 03.03.2005 г., №72/Э-550/б-08 от 31.07.2008 г., ФГБНУ НИИ питания №72/Э-1318/б-14 от 20.11.2014 г.; письмо ГУ НИИ питания РАМН №72/Э-8885/б-06 от 13.07.2006 г., протокола испытаний ИЦ ВИЛАР (атт.аккр. № РОСС.RU.0001.21ФМ42 от 11.09.2006 г.) №162 от 18.12.09 г.

Этикетка

в соответствии с ТР ТС 022/2011. Рекомендации по применению: беременным женщинам по 1 таблетке в день во время еды. Срок годности - 3 года. Хранить в недоступном для детей, сухом месте при комнатной температуре. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта. Лицам с заболеваниями щитовидной железы и принимающим другие препараты йода перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Продукт в упаковке "in bulk" предназначен для последующей расфасовки, не подлежит розничной продаже населению.

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

"Биологически активные вещества: витамина А (бета-каротин), МЕ/табл - 3000; витамина Е, МЕ/табл - 15,0; витамина D3, МЕ/табл - 400; витамина С, мг/табл - 100,0; витамина В1, мг/табл - 1,5; витамина В2, мг/табл - 1,7; витамина В5 , мг/таб - 6,0, витамина В6, мг/табл - 3,0; витамина В12, мкг/табл - 4,0; никотинамид, мг/табл - 17,0, фолиевая кислота, мкг/табл - 600,0; железо, мг/табл - 36,0; йод, мкг/табл - 150,0; кальций, мг/табл - 200,0; магний, мг/табл - 100,0; цинк, мг/табл - 15,0; селен, мкг/табл - 25,0, биотин, мкг/таб - 30, марганец, мг/таб - 2, медь, мг/таб - 1 ", "Токсичные элементы (мг/кг, не более): свинец ","5,0 " Кадмий ,"1,0 " Мышьяк ,"3,0 " Ртуть ,"1,0 " "Микробиологические показатели (таблетки и капсулы): КМАФАнМ, КОЕ в 1,0 г, не более ",50000 "БГКП в 0,1 г ","не допускаются " "Патогенные, в том числе сальмонеллы в 10,0 г ","не допускаются " "дрожжи и плесневые грибы, КОЕ/1,0 г, не более ",100 "E. coli, в 1,0 г ","не допускаются " "Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) ","0,1 " "ДДТ и его метаболиты ","0,1 " Гептахлор/алдрин ,"не допускаются " "Состав: витамин Е, бета-каротин, витамин D3, витамин С, ниацинамид, пантотенат кальция, витамин В1, витамин В2, витамин В6, витамин в12, фолиевая кислота, биотин, железо, йод, кальций, магний, марганец. медь, селен, цинк ",