RU.77.99.11.003.R.004491.12.22

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

биологически активная добавка к пище "ФНА652" ("FNA652") (капсулы по 245,4 мг)

Наименование получателя

ООО "Симплфарм", 119435, город Москва, улица Малая Пироговская, дом 13, строение 1, чердак помещ 1 ком 2 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ И.М. СЕЧЕНОВА (ПРИЛОЖЕНИЕ)МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (СЕЧЕНОВСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ) (ФГАОУ ВО ПЕРВЫЙ МГМУ ИМ. И.М. СЕЧЕНОВА МИНЗДРАВА РОССИИ (СЕЧЕНОВСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ)) Центр фармацевтических технологий Института трансляционной медицины и биотехнологии, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр.2 (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 45) (Российская Федерация)

Область применения продукции

для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище -(ПРИЛОЖЕНИЕ)дополнительного источника витамина В6 (пиридоксина гидрохлорид), источника L-триптофана, содержащей 5-гидрокситриптофан. Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. Рекомендации по применению:взрослым по 2 капсулы 2 раза в день во время еды. Продолжительность приема - 1 месяц. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта, беременность, кормление грудью, применять с осторожностью при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Срок годности - 2 года. Хранить в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте, при температуре не выше +25°С.

В соответствии с РУ

ТУ 10.89.19-002-28654074-2022

Типографский номер бланка

449494

Документы

Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011

Протоколы исследований

экспертного заключения ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" №410/Э-615/б-22 от 10.11.2022 г., сводного протокола исследований (испытаний) ИЛЦ ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" № 5463/0685/14-22 от 09.11.2022 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14)

Этикетка

в соответствии с ТР ТС 022/2011. Рекомендации по применению:взрослым по 2 капсулы 2 раза в день во время еды. Продолжительность приема - 1 месяц. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта, беременность, кормление грудью, применять с осторожностью при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Срок годности - 2 года. Хранить в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте, при температуре не выше +25°С.

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

"Содержание биологически активных веществ ,мг/капс.(±10%):L-Триптофан -80,0; 5-гидрокситриптофан- 16,0; витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) - 1,0. ", "Содержание токсичных элементов: ", свинец ,"5,0 " мышьяк ,"3,0 " кадмий ,"1,0 " ртуть ,"1,0 " "Пестициды (мг/кг, не более): ", "ГХЦГ (сумма изомеров) ","0,1 " "ДДТ и его метаболиты ","0,1 " гептахлор ,"не допускается (менее 0,002) " алдрин ,"не допускается (менее 0,002) " "Микробиологические показатели: ", "КМАФАнМ, КОЕ/г, не более ",50000 "БГКП (колиформы) в 0,1 г ","не допускаются " "E.coli в 1,0 г ","не допускаются " "патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г ","не допускаются " "Дрожжи и плесени, КОЕ/г, не более ",100 "Состав:L-Триптофан, экстракт травы пустырника разнолистного, оболочка капсулы: желатин, титана диоксид Е171 (краситель), микрокристаллическая целлюлоза (носитель Е460i), экстракт семян Гриффонии простолистной (5-гидрокситриптофан), аэросил (Е551), магниевая соль стеариновой кислоты (Е470), витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид ", ,