RU.77.99.11.003.R.001886.07.24

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

биологически активная добавка к пище "КОМПЛИНЕКС® БЕБИ капли" (жидкость во флаконах по 4 мл, 8 мл с капельницей-дозатором; завинчивающаяся крышка с кольцом первого вскрытия))

Наименование получателя

АО "Сандоз", 125315, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 70, этаж 8, офис 8.03 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

"Biofarma SRL", Via Castelliere, 2, 33036 Mereto Di Tomba (UD) (Италия)

Область применения продукции

для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище для детей с рождения - источника пробиотических микроорганизмов - бифидобактерий. (ПРИЛОЖЕНИЕ) Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. Рекомендации по применению: детям с рождения по 6 капель в сутки во время еды. Капли можно добавлять в молоко, молочные и другие негорячие напитки. Перед употреблением хорошо встряхнуть. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу. При одновременном назначении с антибиотиками принимать не ранее, чем через 3 часа после применения антибиотиков. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов БАД. Принимать по согласованию с врачом-педиатром. Продолжительность приема - 28 дней, возможен повторный прием в течение года. Срок годности - 2 года в невскрытой заводской упаковке, 28 дней - во вскрытой упаковке. Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С.

В соответствии с РУ

спецификация продукта

Типографский номер бланка

477946

Документы

Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 029/2012, ТР ТС 022/2011

Протоколы исследований

взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.R.004538.12.21 от 06.12.2021 г., экспертного заключения ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" № 410/Э-173/б-24 от 23.05.2024 г., сводного протокола исследований (испытаний) ИЛЦ ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" № 5475/0237/11-24 от 21.05.2024 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14) ; (ПРИЛОЖЕНИЕ)экспертных заключений ФГБНУ "НИИ питания" №72/Э-10/б-16 от 14.01.2016 г., ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" № 410/Э-597/б-21 от 30.09.2021г., сводного протокола исследований (испытаний) ИЛЦ ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" № 5219/0818/11-21 от 21.09.2021г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14).

Этикетка

в соответствии с ТР ТС 022/2011. Рекомендации по применению: детям с рождения по 6 капель в сутки во время еды. Капли можно добавлять в молоко, молочные и другие негорячие напитки. Перед употреблением хорошо встряхнуть. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу. При одновременном назначении с антибиотиками принимать не ранее, чем через 3 часа после применения антибиотиков. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов БАД. Принимать по согласованию с врачом-педиатром. Продолжительность приема - 28 дней, возможен повторный прием в течение года. Срок годности - 2 года в невскрытой заводской упаковке, 28 дней - во вскрытой упаковке. Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С.

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

Биологически активные вещества, не менее: Bifidobacterium animalis subsp. lactis штамм DSM 15954 - 1Х10*9 КОЕ/6 капель. , Показатели безопасности: , Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец , 0,1 кадмий , 0,03 мышьяк , 0,05 ртуть , 0,005 железо , 1,5 медь , 0,1 Хлорорганические пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) , 0,05 ДДТ и его метаболиты , 0,05 гептахлор / алдрин , не допускаются Микробиологические показатели: , БГКП (колиформы) в 10 мл , не допускаются S. aureus в 10,0 мл , не допускаются патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 50 г , не допускаются дрожжи и плесени, КОЕ/мл, не более , 10 Перекисное число, в жире, выделенном из продукта, ммоль акт. кислорода/кг, не более , 4,0 Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137 - 40, стронций-90 - 25 , Состав: смесь лиофилизированных бактерий B. animalis subsp. lactis штамм DSM 15954 (cодержит кукурузный мальтодекстрин, сахарозу, Е 301) , подсолнечное масло (содержит Е307, Е330). , ,