RU.77.99.11.003.R.001789.07.24

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

биологически активная добавка к пище "КРИСТАГЕН® лингвал" (жидкость во флаконах с капельницей по 10 мл; ампулы по 1,0 мл)

Наименование получателя

ООО "ГАРМОНИЯ", 197022, г. Санкт-Петербург, Каменноостровский пр., д. 37, лит. А, помещ. 7-Н № 538 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ХИМИКОБИОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ "ФИРМА ВИТА" (ООО "ХБО "ВИТА"), 192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВАЛ СТАРОПУТИЛОВСКИЙ, Д.7, К.2, ЛИТЕР А (ФЛАКОНЫ ПО 10,0 МЛ); (ПРИЛОЖЕНИЕ)ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНОПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "СФЕРА" (ООО "НПК "СФЕРА"), 194064, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СВЕТЛАНОВСКОЕ, ПР-КТ ТИХОРЕЦКИЙ, Д. 4, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 3-Н, ОФИС 61 (АДРЕС МЕСТА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ ПРОДУКЦИИ: 194064, Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ТИХОРЕЦКИЙ ПР., Д.4, ЛИТЕР А) (АМПУЛЫ ПО 1,0 МЛ) (Российская Федерация)

Область применения продукции

для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище - дополнительного источника пептидов.(ПРИЛОЖЕНИЕ) Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. Рекомендации по применению: взрослым под язык за 10-15 минут до еды по 5-6 капель (0,25 - 0,25 мл) 3-4 раза в день или вскрыть ампулу, перенести содержимое ампулы с помощью одноразового шприца в чистую емкость. Взрослым принимать содержимое ампулы под язык за 10-15 минут до еды 1 раз в день. Продолжительность приема - 1 месяц. Через 3-6 месяцев рекомендуется повторный прием. Срок годности - 3 года. Хранить в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре от +2°С до +25°С. После вскрытия флакон хранить в холодильнике не более 10 дней. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

В соответствии с РУ

ТУ 9358-168-71399891-14

Типографский номер бланка

474799

Документы

Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011

Протоколы исследований

взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.Е.004851.03.15 от 17.03.2015 г., экспертное заключение ФБУЗ ФЦГ и Э Роспотребнадзора №10-2ФЦ/5501 от 18.12.2014 г.

Этикетка

в соответствии с ТР ТС 022/2011.Рекомендации по применению: взрослым под язык за 10-15 минут до еды по 5-6 капель (0,25 - 0,25 мл) 3-4 раза в день или вскрыть ампулу, перенести содержимое ампулы с помощью одноразового шприца в чистую емкость. Взрослым принимать содержимое ампулы под язык за 10-15 минут до еды 1 раз в день. Продолжительность приема - 1 месяц. Через 3-6 месяцев рекомендуется повторный прием. Срок годности - 3 года. Хранить в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре от +2°С до +25°С. После вскрытия флакон хранить в холодильнике не более 10 дней. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

Биологически активные вещества, мг/мл, не менее: пептиды - 0,05 - 0,15, пептидная связь - идентификация. , Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец , 0,5 кадмий , 0,03 мышьяк , 0,05 ртуть , 0,01 Пестициды, мг/кг, не более: , гептахлор , не допускается алдрин , не допускается Микробиологические показатели (для раствора во флаконах): КМАФАнМ, КОЕ/г, не более , 5000 БГКП (колиформы) в 1,0 г , не допускаются патогенные микроорганизмы, в т.ч сальмонеллы, в 10 г , не допускаются B. cereus, КОЕ/г, не более , 200 Дрожжи/плесени, КОЕ/г, не более , 50/50 Микробиологические показатели (для раствора в ампулах): спорообразующие мезофильные аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы группы B. subtilis, не более , 11 клеток в 1 г (см куб) Спорообразующие мезофильные аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы группы B.cereus и (или) B. polymyxa в 1 г (см куб.) , не допускаются Мезофильные клостридии, не более , 1 клетки в 1 г (см куб) C. botulinum и (или) C. perfringens , не допускаются Неспорообразующие микроорганизмы и (или) плесенвые грибы, и (или) дрожжи в 1 г (см куб.) , не допускаются Спорообразующие термофильные анаэробные, аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы в 1 г (см куб.) , не допускаются Состав: пептидный комплекс АС-6 (трипептид из пролина, глутаминовой кислоты, аспарагиновой кислоты), воды. , ,