RU.77.99.11.003.R.001087.03.21

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

биологически активная добавка к пище "КОМПЛИНЕКС БЕБИ" (порошок по 1,5 г в пакетиках-саше)

Наименование получателя

АО "Сандоз", 125315, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 70, этаж 8, офис 8.03 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

"Lek Pharmaceuticals d.d.", Verovskova 57, 1526, Ljubliana (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: Kolodvorska 27, 1234 Menges) (Словения)

Область применения продукции

для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище - источника пробиотических микрорганизмов.(ПРИЛОЖЕНИЕ)Рекомендации по применению: детям с рождения до 7 лет по 1 пакетику 1 раз в день во время еды; детям с 7 до 12 лет по 2 пакетика в день во время еды. Откройте пакетик и смешайте его содержимое с молоком, соком или другим видом детского питания. Не смешивать содержимое пакетика с горячими напитками - температура продукта должна быть не выше 35°С. Рекомендуемая продолжительность приема - 30 дней. При необходимости прием можно повторить через 1 месяц. Срок годности - 2 года. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-педиатром.

В соответствии с РУ

спецификация пролукта

Типографский номер бланка

428044

Документы

Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011

Протоколы исследований

взамен свидетельства о государственной регистрации №RU.77.99.11.003.Е.011651.12.14 от 02.12.2014 г., экспертных заключений: ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" №410/Э-69/б-21 от 11.02.2021 г., №410/Э-132/б-21 от 11.03.2021 г., сводного протокола исследований (испытаний) ИЛЦ ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" № 5601/0059/11-21 от 09.02.2021 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14); экспертных заключений НИИ питания РАМН №72/Э-1113/б-10 от 09. 12.2010 г., №1290/б-11 от 01.12.2011 г.

Этикетка

в соответствии с ТР ТС 022/2011. Рекомендации по применению: детям с рождения до 7 лет по 1 пакетику 1 раз в день во время еды; детям с 7 до 12 лет по 2 пакетика в день во время еды. Откройте пакетик и смешайте его содержимое с молоком, соком или другим видом детского питания. Не смешивать содержимое пакетика с горячими напитками - температура продукта должна быть не выше 35°С. Рекомендуемая продолжительность приема - 30 дней. При необходимости прием можно повторить через 1 месяц. Срок годности - 2 года. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-педиатром.

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

"Биологически активные вещества, КОЕ/г, не менее: Bifidobacterium animalis подвид lactis BB-12 (DSM 15954) - 6,7 Х10*8 КОЕ/г(1, Х10*9 КОЕ/саше) ", "Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец ","0,1 " кадмий ,"0,03 " мышьяк ,"0,05 " ртуть ,"0,005 " "Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) ","0,05 " "ДДТ и его метаболиты ","0,05 " гептахлор ,"не допускается " алдрин ,"не допускается " "Микробиологические показатели: ", "БГКП (колиформы) в 1,0 г ","не допускается " "S. aureus в 1,0 г ","не допускаются " "E. coli в 5,0 г ","не допускаются " "Патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г ","не допускаются " "дрожжи, КОЕ/г, не более ",50 "плесени, КОЕ/г, не более ",50 "Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137 - не более 40,0 Бк/кг; стронций-90 - не более 80,0 Бк/кг. ", "Состав: мальтодекстрин, лиофилизированный порошок бифидобактерий. ", ,