RU.77.99.11.003.Е.000812.03.21

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

биологически активная добавка к пище "ПРЕГНОМАМА" (капсулы массой 1120 мг в потребительской упаковке - для реализации населению; в упаковке "in bulk" - для последующей расфасовки)

Наименование получателя

АО "АКВИОН", 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1, эт. 8, пом. IN - комн. 11 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

"Noventis Ltd", Filmova 174, 761 79 Zlin, Чешская Республика для "PharmaLinea Ltd", Cesta v Mestni log 88a, 1000 Ljubljana (Словения)

Область применения продукции

для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище (ПРИЛОЖЕНИЕ) источника омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (докозагексаеновой кислоты) и дополнительного источника витаминов Е, С, D3, В1, В2, В3, В5, В6, В12, фолатов, биотина, макро- и микроэлементов: цинка, железа, йода, селена для планирующих беременность, беременных и кормящих женщин, а также для последующей расфасовки (в упаковке "in bulk"). Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. Рекомендации по применению: женщинам, планирующим беременность, беременным и кормящим по 1 капсуле в день во время еды. Продолжительность приема - 1 месяц. При необходимости прием можно повторить. Срок годности - 2 года. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15°С до 25°С. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Лицам с заболеваниями щитовидной железы рекомендуется проконсультироваться с врачом-эндокринологом. Продукт в упаковке "in bulk" предназначен для последующей расфасовки, не подлежит розничной продаже населению.

В соответствии с РУ

спецификация продукта

Типографский номер бланка

425765

Документы

Техническим регламентам Таможенного союза: ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011

Протоколы исследований

взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.Е.003187.09.19 от 05.09.2019 г.; экспертных заключений: ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" №410/Э-117/б-21 от 04.03.2021 г., № 529/Э-925/б-17 от 02.11.2017 г. (аттестат аккредитации ИЛЦ № РОСС RU.0001.21ИП14)

Этикетка

в соответствии с ТР ТС 022/2011. Рекомендации по применению: женщинам, планирующим беременность, беременным и кормящим по 1 капсуле в день во время еды. Продолжительность приема - 1 месяц. При необходимости прием можно повторить. Срок годности - 2 года. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15°С до 25°С. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Лицам с заболеваниями щитовидной железы рекомендуется проконсультироваться с врачом-эндокринологом. Продукт в упаковке "in bulk" предназначен для последующей расфасовки, не подлежит розничной продаже населению.

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

"Биологически активные вещества (мг/капс.): Омега-3 ПНЖК (в пересчете на ДГК) - 200,0 (190,0-400,0); витамин В1 - 1,2 (1,08-1,8); витамин В2 - 1,6 (1,44-2,4); витамин В3 - 15,0 (13,5-22,5); витамин В5 - 6,0 (5,4-9,0); витамин В6 - 1,9 (1,71-2,85); витамин В12 - 0,0035 (0,0032-0,0053); витамин Д3 - 0,005 (0,0045-0,0083); витамин Е (ТЭ) - 13,0 (11,7-21,5); витамин С - 55,0 (49,5-82,5); L-метилфолат кальция (5-метилтетрагидрофолат кальция) (в пересчете на фолиевую кислоту) - 0,2 (0,18-0,30); фолиевая кислота - 0,2 (0,18-0,30); биотин - 0,06 (0,054-0,09); йод - 0,15 (0,14-0,24); цинк - 11,0 (9,9-13,75); железо - 14,0 (12,6-17,5); селен - 0,05 (0,045-0,08) ", "Показатели окислительной порчи: ", "кислотное число (мг КОН/г, не более) ","4,0 " "перекисное число (ммоль активного кислорода/кг, не более) ","10,0 " "Токсичные элементы (мг/кг, не более): свинец - 5,0; мышьяк - 3,0; кадмий - 1,0; ртуть - 1,0 ", "Пестициды (мг/кг, не более): ", "ГХЦГ (сумма изомеров) ","0,1 " "ДДТ и его метаболиты ","0,1 " гептахлор ,"не допускается (менее 0,002) " алдрин ,"не допускается (менее 0,002) " "Полихлорированные бифенилы (мг/кг, не более) ","3,0 " "Диоксины (мг/кг, не более) (контроль осуществляется в случае обоснованного предположения о возможном их наличии в сырье) ","0,000002 (в пересчете на жир) " "Радионуклиды (Бк/кг, не более): ", цезий-137 ,130 стронций-90 ,100 "Микробиологические показатели: ", "КМАФАнМ (КОЕ/г, не более) ",50000 "БГКП (колиформы) в 0,1 г ","не допускаются " "E.coli в 1,0 г ","не допускаются " "патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы, в 10,0 г ","не допускаются " "дрожжи и плесени (в сумме) (КОЕ/г, не более) ",100 "Состав: желатин, Е422, вода, Е172, омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (докозагексаеновая кислота, Е306), липосомное железо Липофер® (кукурузный крахмал, железа пирофосфат, Е322), аскорбиновая кислота, магния оксид, цинка цитрат, соевое масло, альфа-токоферола ацетат, натрия селенит, ниацинамид, Е322, пантотенат кальция, Е551, цианокобаламин, пиридоксина гидрохлорид, тиамина гидрохлорид, рибофлавин, Extrafolatе® (L-метилфолат кальция), фолиевая кислота, холекальциферол, калия йодид, биотин ",