RU.77.99.01.002.Е.043498.10.11

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

средство для механизированной очистки изделий медицинского назначения "Хелиматик Клинер Алкалайн" ("Helimatic Cleaner Alcaline") с нейтрализаторами "Хелиматик Нейтралайзер С" ("Helimatic Neutralizer C") и "Хелиматик Нейтралайзер Форте" ("Helimatic Neutralizer Forte")

Наименование получателя

ООО "Б.Браун Медикал", 191040, г.Санкт-Петербург, ул.Пушкинская, д.10 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

фирма "Б.Браун Медикал АГ", Зеезатц, СН-6204, Земпах ("B.Braun Medical AG", Seesatz, СН-6204, Sempach, Switzerland) (Швейцария)

Область применения продукции

в соответствии с инструкцей от 05.07.2010г. № 03/2010 по применению средства для механизированной очистки изделий медицинского назначения

В соответствии с РУ

спецификацией, рецептурой

Типографский номер бланка

155413

Документы

"Нормативным показателям безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащих контролю при проведении обязательной сертификации" № 01-12/75-97 (Минздрав России)

Протоколы исследований

экспертное заключение от 05.07.2010г. № 146-уч. ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора; рецептура; спецификация; этикетка; сертификат анализа; паспорт безопасности; сертификат на свободную торговлю; декларация соответствия; сертификаты ISO 9001:2000 и EN ISO 13485: 2003; инструкция по применению от 05.07.2010г. № 03/2010

Этикетка

наименование и название продукции; наименование и адрес предприятия-изготовителя; состав продукции; срок годности и хранения; условия хранения; объем упаковки; назначение и описание продукции; активность средства; меры предосторожности; меры защиты окружающей среды; номер партии; область и способ применения в соответствии с инструкцией по применению средства от 05.07.2010г. № 03/2010

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

натрия гидроокись ("Хелиматик Клинер Алкалайн"), % , 4,9 алкиловый эфир карбоновой кислоты (анионогенное ПАВ) ("Хелиматик Клинер Алкалайн"), % , 4 этоксилат спирт (неионогенное ПАВ) ("Хелиматик Клинер Алкалайн"), % , 3,65 1-додецилпирролидин-2-он (неионогенное ПАВ) ("Хелиматик Клинер Алкалайн"), % , 0,5 лимонная кислота (в пересчете на моногидрат) ("Хелиматик Нейтралайзер С"), % , 27,5 - 32,5 ортофосфорная кислота (в пересчете на 100% основное вещество) ("Хелиматик Нейтралайзер Форте"), % , 57,0 - 63,0 ПДК в воздухе рабочей зоны натрия гидроокиси ("Хелиматик Клинер Алкалайн"), мг/м3 , 0,5 ПДК в воздухе рабосей зоны лимонной кислоты ("Хелиматик Нейтралайзер С"), мг/м3 , 1 ПДК в воздухе рабочей зоны ортофосфорной кислоты, мг/м3 , 1 класс опасности средства "Хелиматик Клинер Алкалайн" ("Helinatic Cleaner Alcaline") по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок , 3 (умеренно опасных веществ) класс опасности средства "Хелиматик Клинер Алкалайн" ("Helinatic Cleaner Alcaline") по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 при нанесении на кожу , 4 (малоопасных веществ) класс опасности средства "Хелиматик Нейтралайзер С" ("Helimatic Neutralizer C") по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок и нанесении на кожу , 4 (малоопасных веществ) класс опасности средства "Хелиматик Нейтралайзер Форте" ("Helimatic Neutralizer Forte") по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок , 3 (умеренно опасных веществ) класс опасности средства "Хелиматик Нейтралайзер Форте" ("Helimatic Neutralizer Forte") по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 при нанесении на кожу , 4 (малоопасных веществ)