RU.77.99.01.002.Е.000677.01.11

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

средство дезинфицирующее "САЙДЕКС ОПА Си" (CIDEX OPA C)

Наименование получателя

головной офис компании "Эдвансд Стерилизейшн Продактс", подразделение компании Этикон Инк., в составе компании Джонсон & Джонсон, 33, Текнолоджи Драйв, Ирвин, Калифорния 92618 ("Advanced Sterilization Products", a division of Ethicon Inc., a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, United States of America) (США)

Наименование изготовителя

компания "Johnson and Johnson Medical Ltd.", GARGRAV, North Yorkshire, BD23 3RX, UK, a division of "Johnson and Johnson Wound Management" (UK), Erskine House, 66-73 Queen Street, Edinburgh EH2 4 NH, UK ("Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд.", Гаргрэйв, Северный Йоркшир BD23 3RX Великобритания, отделение "Джонсон энд Джонсон Вунд Менеджмент") (Великобритания)

Область применения продукции

в соответствии с инструкцией от 08.11.2010г. № 02/2010 по применению средства для дезинфекции высокого уровня гибких эндоскопов.

В соответствии с РУ

технической документацией изготовителя

Типографский номер бланка

44673

Документы

Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Протоколы исследований

экспертных заключений: от 08.05.2007г. № 03/496, от 08.11.2010г. № 218-уч. ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора; этикетки; сертификата EN ISO 13485:2003/АС:2007; декларации о соответствии; сертификата для иностранного государства от Минздравсоцразвития США; сертификата на свободную продажу и экспорт медицинских товаров в РФ от Минздрава Великобритании; инструкции от 08.11.2010г. № 02/2010 по применению средства для дезинфекции высокого уровня гибких эндоскопов.

Этикетка

наименование и название продукции; наименование и адрес предприятия-изготовителя; состав продукции; срок годности; условия транспортирования и хранения; объем упаковки; номер партии; назначение и описание продукции; активность; меры предосторожности; область и способ применения в соответствии с инструкцией от 08.11.2010г. № 02/2010 по применению средства для дезинфекции высокого уровня гибких эндоскопов.

Свидетельство от

Федеральная Служба

Гигиенические характеристики

ортофталевый альдегид, % , 5,5 - 6,0 ОБУВ ортофталевого альдегида в воздухе рабочей зоны, мг/м3 , 0,5 класс опасности средства / рабочего раствора средства "САЙДЕКС ОПА СИ" (CIDEX OPA C) по параметрам острой токсичности согласно ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок , 3 (умеренно опасных веществ) / (4 малоопасных веществ) класс опасности средства "САЙДЕКС ОПА СИ" (CIDEX OPA C) по параметрам острой токсичности согласно ГОСТ 12.1.007-76 при нанесении на кожу , 4 (малоопасных веществ)