RU.77.01.34.014.R.000131.01.20

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

Средства гигиены для полости рта марки "CURAPROX" для детей и подростков, зубные щетки марки "CURAkid", зубные щетки марки "CS Smart", зубные щетки марки "ATA", в том числе и в наборах

Наименование получателя

ИП Обуханич Радомир Ростиславович, адрес: 123104, г. Москва, ул. Малая Бронная, д. 16 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

"Curaden AG", адрес: Amlehnstrasse 22, CH-6010, Kriens, Switzerland, Швейцария. Заводы изготовители: 1. "Schellenberger Burstenfabrik Gmbh" адрес: Rudolf Diesel Strasse 17, DE 91572 Bechhofen a.d.Heide, Germany (Германия); 2. "Curaplast AG" адрес: Sportplatzstrasse 2, CH-9113 Degersheim, Switzerland (Швейцария); 3. "Ebnat AG" адрес: Industriestrasse 34, 9642 Ebnat-Kappel, Switzerland (Швейцария)

Область применения продукции

Изделия для ухода за полостью рта для детей и подростков

В соответствии с РУ

Сертификат GMP, Декларация качества, Информация о составе, Техническая спецификация

Типографский номер бланка

409237

Документы

Техническому Регламенту Таможенного Союза "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков" ТР ТС 007/2011

Протоколы исследований

Заявление № 00145 от 21.01.2020 г. Протоколы ФБУН "СЗНЦ гигиены и общественного здоровья" (атт.аккр. № РОСС RU.0001.511172) №04.0819.13215.33728.124, 04.0819.13215.33729.124, 04.0819.13215.33730.124 от 05.09.2019 г., ИЛЦ филиала ФБУЗ"Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" в Зеленоградском АО (Аттестат аккредитации № RA.RU.21HH96) №42-4101/2 от 23.12.2019 г., Аккредитованный испытательный лабораторный центр ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург" (аттестат аккредитации РОСС RU.0001.510151) №16876, 16877, 16878 от 28.08.2019 г., экспертное заключение ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" №77.01.12.П.000126.01.20 от 16.01.2020 г.

Этикетка

В соответствии с техническим регламентом Таможенного союза "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков" ТР ТС 007/2011

Свидетельство от

Управление по г.Москве

Гигиенические характеристики

"Внешний вид ","Поверхность должна быть Поверхность изделий для ухода за полостью рта должна быть без сколов и трещин. Синтетическое волокно в кустах щетки должно быть без заусенцев и иметь закругленные концы. " "Запах водной вытяжки, Привкус водной вытяжки, Изменение цвета водной вытяжки ","не допускается " "Изменение рН водной вытяжки, ед. рН ","не более ±1,0 " "Спирт бутиловый, Спирт изобутиловый, Спирт метиловый, Формальдегид, Этилацетат, мг/дм3, не более ","не допускается " "Ацетальдегид, мг/дм3, не более ","0,2 " "Спирт изопропиловый, мг/дм3, не более ","0,1 " "Диметилтерефталат, мг/дм3, не более ","1,5 " "Этиленгликоль, мг/дм3, не более ","1,0 " "Ацетон, мг/дм3, не более ","0,1 " "Токсикологические показатели: ", "Действие на слизистые оболочки экспериментальных животных, баллы ",0 "Острая токсичность при пероральном введении, мг/кг ","более 5000 " "Сенсибилизирующее действие, баллы ","отсутствие эффекта " "Индекс токсичности, % ",70-120 "Клинические показатели: ", "Местнораздражающее и аллергизирующее действие ","Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двукратном ежедневном использовании в течение 72 часов " "Очищающее действие ","снижение индекса гигиены полости рта по Грин-Вермиллиону не менее чем на 40 процентов от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов " "Жесткость щетины, сН/мм2, менее ",6 "Прочность крепления кустов, Н, не менее ",15 "Прочность колодки щетки - нагрузка, Дж, не менее ","0,40 " "Общее количество микроорганизмов (мезофилов, аэробов и факультативных анаэробов), КОЕ<1> ","Не более 1x100 " "Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибы, в 1 г (1 см2) продукции ",Отсутствие "Бактерии семейства энтеробактерии, Патогенные стафилококки, Псевдомонаc аэрогиноза, в 1 г (1 см2) ",Отсутствие