RU.77.01.34.014.Е.002225.07.24

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

Насадки для электрической зубной щетки в наборе, модель: WO-300BH

Наименование получателя

ООО "ОССТЕМ", адрес: 115432, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

"Osstem Pharma Co., Ltd.", адрес: Ga-dong, Ra-dong, 13, Neunggil-ro 115beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea (Корея)

Область применения продукции

Изделия гигиенические для ухода за полостью рта. Рекомендуется менять зубную щетку каждые три месяца.

В соответствии с РУ

Декларация качества, Сведения о материалах, Сертификат GMP, Описание продукции

Типографский номер бланка

475625

Документы

Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) " (Глава II, Раздел 4,Подраздел II)

Протоколы исследований

Заявление № 77-001750/072024 от 24.07.2024 г. Электронное заявление с ЕПГУ № 4380378206 от 23.07.2024 г. Протоколы ИЛЦ филиала ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" в ЮАО г. Москвы (Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц: № RA.RU.21HM62) №38.23.05926 от 18.08.2023 г., ИЛЦ ФГБУ НМИЦ "ЦНИИСиЧЛХ" Минздрава России (атт.акк.№ RA.RU.21ИМ38) №98/ЕСЭТ от 07.09.2023 г., экспертное заключение ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" №77.01.12.П.002997.09.23 от 15.09.2023 г. Настоящее свидетельство выдано взамен свидетельства о государственной регистрации №RU.77.01.34.014.Е.002657.09.23 от 26.09.2023 г.

Этикетка

наименование продукции, наименование и адрес изготовителя (или основного поставщика) и местонахождение организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя, товарный знак, номер партии или серии, жесткость щетины, область применения, рекомендации изготовителя, срок годности.

Свидетельство от

Управление по г.Москве

Гигиенические характеристики

Внешний вид , Отсутствие деформации щеточного поля. Отсутствие острых и грубо обработанных поверхностей. Отсутствие заусенцев. Волокна щетины должны иметь закругленные концы Органолептические показатели , Привкус водной вытяжки не более 2 баллов Формальдегид, Ацетон, Альфа-метилстирол, мг/л, не более , 0,1 Спирт метиловый, Ацетальдегид, мг/л, не более , 0,2 Спирт бутиловый, Спирт изобутиловый, Толуол, мг/л, не более , 0,5 Акрилонитрил, мг/л, не более , 0,02 Бензальдегид, мг/л, не более , 0,003 Ксилолы (смесь изомеров), мг/л, не более , 0,05 Стирол, Гексаметилендиамин, Бензол, Этилбензол, мг/л, не более , 0,01 Этиленгликоль, мг/л, не более , 1,0 Диметилтерефталат, мг/л, не более , 1,5 Токсикологические показатели: , Острая токсичность при пероральном введении, мг/кг , более 5000 Действие на слизистые, (баллы) , 0 Сенсибилизирующее действие , отсутствие эффекта Клинические показатели: , Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки , Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов Местнораздражающеее и аллергизирующее действие , Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов Очищающее действие , Снижение индекса гигиены полости рта по Грин-Вермиллиону не менее, чем на 40% Время деформации щеточного поля , Отсутствие деформации щеточного поля при чистке зубов два раза в день в течение 48 часов