RU.77.01.34.014.Е.001110.05.16

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

Средство гигиены полости рта: Аппликатор с силиконовой щеточкой из набора "АСТОМИН® БЕЙБИ" / "ASTOMIN® baby"

Наименование получателя

ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини", адрес: 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ "Башня на Набережной", блок Б (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

"Sinclair Pharmaceuticals Ltd.", адрес: Office Village, Chester Business Park, Chester, CH4, 9QZ, United Kingdom (завод: "Sinclair Pharma Srl.", адрес: Viale Restelli 5, 20124 Milano, Italia, Италия) (Великобритания)

Область применения продукции

Средства гигиены полости рта для ухода за деснами у детей с 3-х месяцев

В соответствии с РУ

сертификат производителя, сертификат анализа, спецификация, состав

Типографский номер бланка

317332

Документы

"О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков" ТР ТС 007/2011

Протоколы исследований

Заявление № 01136 от 06.05.2016 г. Протоколы ИЦ ФБУЗ"Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" (Аттестат аккредитации № RA.RU.510895) №4666 11 от 15.04.2016 г., 4666 12-Х от 26.04.2016 г., ИЛЦ ФГБУ "ЦНИИС и ЧЛХ" (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИМ38) №135/ТР от 17.08.2015 г., экспертное заключение ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" №77.01.12.П.001198.04.16 от 29.04.2016 г.

Этикетка

Образец маркировки потребительской тары соответствует ТР ТС 007/2011

Свидетельство от

Управление по г.Москве

Гигиенические характеристики

"Внешний вид ","поверхность должна быть без сколов и трещин, синтетическое волокно в кустах должно быть без заусенцев и иметь закруглённые концы " "Привкус водной вытяжки, баллы ","не допускается " "Цинк, мг/дм3 ","не более 1 " "Мышьяк, Свинец, мг/дм3 ","не допускается " "Агидол-2, мг/дм3 ","не более 2 " "Формальдегид, Бензол, Спирт метиловый, Спирт бутиловый, мг/дм3 ","не допускается " "Ацетальдегид, мг/дм3 ","0,2 " "Фенол, мг/дм3 ","0,05 " "Раздражающее действие на слизистые оболочки, баллы ",0 "Острая токсичность при пероральном введении, мг/кг ","более 5000 " "Сенсибилизирующее действие, баллы ","отсутствие эффекта " "Общее количество микроорганизмов (мезофилов, аэробов и факультативных анаэробов), КОЕ (колониеобразующие единицы) в 1г (см2) продукции ","не более 100 " "Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибы, Бактерии семейства энтеробактерии, Патогенные стафилококки, Псевдомонас аэрогиноза, КОЕ (колониеобразующие единицы) в 1г (см2) продукции ",отсутствие "Очищающее действие, % ","снижение индекса гигиены рта по Грин-Вермиллиону не менее чем на 40 % от первоначального значения " "Местнораздражающее и аллергизирующее действие ","отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов "