RU.43.ОЦ.02.014.Е.000045.04.12

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

Паста зубная "BIONA MEDICAL. Superwhite"/ "БИОНА МЕДИКАЛ. Суперотбеливание". Паста зубная "BIONA MEDICAL. Organic"/ "БИОНА МЕДИКАЛ. Органик".

Наименование получателя

Общество с ограниченной ответственностью "ЛюксМед+". 117042, г.Москва, ул.Академика Семенова, д.3 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

Общество с ограниченной ответственностью "ОРБИТА СП". 613040, Кировская область, г.Кирово-Чепецк, пер.Пожарный, д.7, корпус 311 (Российская Федерация)

Область применения продукции

в качестве средства гигиены для ухода за зубами и полостью рта.

В соответствии с РУ

ГОСТ 7983-99 "Пасты зубные. Общие технические условия"; технологическими инструкциями и рецептурами от 30.01.2012г.

Типографский номер бланка

96379

Документы

Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденным Решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010г. №299.

Протоколы исследований

протоколы испытаний от 05.03.2012г. №28-3/ЕСЭТ, №28-4/ЕСЭТ Испытательного центра Федерального государственного бюджетного учреждения "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Этикетка

Наименование средства гигиены полости рта, наименование и адрес изготовителя; масса (г); наименование основных ингредиентов; номер партии; массовая доля фторида (в %); срок годности и дата изготовления; обозначение документа, в соответствии с которым изготовлена продукция.

Свидетельство от

Управление по Кировской области

Гигиенические характеристики

"Водородный показатель, рН ","5,5-10,5 " "Цвет, запах, вкус ","свойственные цвету, запаху, вкусу данного изделия " "Внешний вид ","соответствуют внешнему виду изделия данного наименования. Не должно наблюдаться расслоения пасты у выходного отверстия тубы или вдоль выдавленной "ленты". Текстура пасты не должна быть комковатой, крупнозернистой, пористой или аэрированной " "Токсичные элементы, мг/кг, не более: ", "свинец; мышьяк; ртуть ","5,0; 5,0; 1,0 " "Массовая доля фторида, ppm % ","0,02-0,15 " "Сахароза и легко ферментируемые углеводы ","не допускается " "Микробиологические показатели: ", "общее количество микроорганизмов, КОЕ/г, не более ",100 "бактерии семейства Enterobacteriaceae ",отсутствие "бактерии вида Pseudomonas aeruginosa ",отсутствие "бактерии вида Staphylococcus aureus ",отсутствие "плесневые грибы и дрожжи, КОЕ/г ",отсутствие "Токсикологические показатели безопасности, определяемые на лабораторных животных: ", "острая токсичность при пероральном введении, мг/кг, более ",5000 "действие на слизистые, баллы ",0 "сенсибилизирующее действие ","отсутствие эффекта " "Клинические требования: ", "органолептические свойства (вкус, запах и т.д.) ","отсутствие неприятных ощущений " "местнораздражающее и аллергизирующее действие ","отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов " "очищающее действие ","снижение индекса гигиены рта по Грин-Вермиллиону не менее чем на 40% от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов " "противовоспалительное действие ","снижение значения пародонтальных индексов не менее чем на 30% " "противокариозное действие ","снижение индекса КПУ не менее чем на 25% при применении средства в течение 2 лет "