RU.08.08.09.015.Е.003195.11.23

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

Мягкое очищающее средство для экзопротезов молочной железы Amoena Soft Cleanser (без содержания спирта).

Наименование получателя

Общество с ограниченной ответственностью "Ассоциация "Маммология" Сибири и Дальнего Востока". Юридический адрес: 630005, область Новосибирская, город Новосибирск, улица Семьи Шамшиных, дом 95а, офис 205 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

"AMOENA Medizin-Orthopadie-Technik GmbH", адрес юридический: Kapellenweg 36, 83064 Raubling, Германия. Адрес производства: Kapellenweg 36, 83064 Raubling (Гeрмания)

Область применения продукции

для обработки адгезивной поверхности экзопротезов, а также для очищения неадгезивных экзоформ.

В соответствии с РУ

паспорт безопасности.

Типографский номер бланка

470978

Документы

Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 г. № 299 (Глава II. Раздел 5).

Протоколы исследований

Заявление от 22.11.2023 г. № 3680. Экспертное заключение № 004711 от 17.10.2023 г., выданное Органом инспекции ООО "Гигиена-ЭКО-Кубань" (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.710250). Протоколы испытаний № 30270723224, № 30270723225 от 27 июля 2023 г. выданные ООО "ТД "Дельма", Физико-химическая лаборатория (ФХЛ) (Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21HР36). (ПРИЛОЖЕНИЕ)Протоколы испытаний: № 56270723399, № 56270723400 от 27 июля 2023 г., выданные ООО "Испытательный Центр Контроля Качества Продукции" (ООО "ИЦККП") Лаборатория токсикологических исследований (Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21НС5). Протоколы испытаний № 59270723132 от 27 июля 2023 г., № 59270723133 от 27 июля 2023 г., выданные ООО "ЦЕНТР НОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ ПЛЮС" (ООО "ЦНТ ПЛЮС") Испытательная микробиологическая лаборатория (Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21HA14).

Этикетка

наименование продукции; назначение; способ применения; меры предосторожности; хранение и транспортировка; утилизация; срок годности; состав; наименование изготовителя и его адрес; наименование продавца и его адрес.

Свидетельство от

Управление по Республике Калмыкия

Гигиенические характеристики

3 Протокол испытаний № 30270723224 от 27 июля 2023г. , , Смываемость с посуды средств для мытья посуды (остаточные количества ПАВ в смывах с обрабатываемых поверхностей после 3-х кратного ополаскивания): - для средств, содержащих неионогенные ПАВ , Не более 0,1 мг/дм3 0,057 мг/дм3 , - для средств, содержащих анионные ПАВ Не более 0,5 мг/дм3 , 0,052 мг/дм3 Протокол испытаний: № 56270723399 от 27 июля 2023г. , , Содержание металлов в составе средств для мытья посуды: - мышьяк , Не более 5 мг/кг 0,1064±0,0128 мг/кг , - ртуть Не более 1 мг/кг , 0,0873±0,0131 мг/кг - свинец , Не более 5 мг/кг 0,7071±0,0990 мг/кг , рН смывов с обрабатываемых поверхностей, ед.(рН) В пределах рН воды 6 - 9 , 6,5 ± 0,1 Острая токсичность при введении в желудок, DL50 , 3-4 класс опасности DL50>150 мг/кг DL50>5500 мг/кг (4 класс опасности ) , Кумулятивное действие, Kcum Более 2 усл.ед. , 4,21 усл.ед. Ингаляционная опасность методом статической ингаляционной затравки , 3-4 класс опасности допускается наличие клинических признаков интоксикации при экспозиции, отсутствие гибели животных 4 класс опасности: наличие клинических признаков интоксикации при экспозиции, отсутствие гибели животных , Резорбтивное действие через кожу однократно, повторно Отсутствие клинических признаков интоксикации во время экспозиции , Отсутствие клинических признаков интоксикации во время экспозиции Раздражающее действие в рекомендуемом режиме применения: - на кожные покровы, балл , 0-1 балл 0,5 баллов , Раздражающее действие в рекомендуемом режиме применений: - на конъюнктиву глаза, балл До 1 балла , 0,7 баллов Сенсибилизирующее действие, балл , 0 баллов 0 баллов , Протокол испытаний № 59270723132 от 27 июля 2023г. Микробиологические показатели: , , Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-аэробных микроорганизмов (МАФАнМ) Не более 1х10 в третьей степени КОЕ в 1 г (см3) , Менее 10 КОЕ/г Плесневые грибы и дрожжи , Не более 1х10 во второй степени КОЕ в 1 г (см3) 1 КОЕ/г , Бактерии семейства Enterobacteriaceae Отсутствие , Не обнаружены в 1,0 г Staphylococcus aureus , Отсутствие Не обнаружены в 1,0 г , Бактерии вида Pseudomonas aeruginosa Отсутствие , Не обнаружены в 1,0 г Протокол испытаний № 30270723225 от 27 июля 2023г. , , Смываемость с посуды средств для мытья посуды (остаточные количества ПАВ в смывах с обрабатываемых поверхностей после 3-х кратного ополаскивания): - для средств, содержащих неионогенные ПАВ , Не более 0,1 мг/дм3 0,055 мг/дм3 , - для средств, содержащих анионные ПАВ Не более 0,5 мг/дм3 , 0,051 мг/дм3 Протокол испытаний: № 56270723400 от 27 июля 2023г. , , Содержание металлов в составе средств для мытья посуды: - мышьяк , Не более 5 мг/кг 0,0965±0,0116 мг/кг , - ртуть Не более 1 мг/кг , 0,1951±0,0293 мг/кг - свинец , Не более 5 мг/кг 0,6330±0,0886 мг/кг , рН смывов с обрабатываемых поверхностей, ед.(рН) В пределах рН воды 6 - 9 , 6,3 ± 0,1 Острая токсичность при введении в желудок, DL50 , 3-4 класс опасности DL50>150 мг/кг DL50>5500 мг/кг (4 класс опасности ) , Кумулятивное действие, Kcum Более 2 усл.ед. , 4,24 усл.ед. Ингаляционная опасность методом статической ингаляционной затравки , 3-4 класс опасности допускается наличие клинических признаков интоксикации при экспозиции, отсутствие гибели животных 4 класс опасности: наличие клинических признаков интоксикации при экспозиции, отсутствие гибели животных , Резорбтивное действие через кожу однократно, повторно Отсутствие клинических признаков интоксикации во время экспозиции , Отсутствие клинических признаков интоксикации во время экспозиции Раздражающее действие в рекомендуемом режиме применения: - на кожные покровы, балл , 0-1 балл 0,6 баллов , Раздражающее действие в рекомендуемом режиме применений: - на конъюнктиву глаза, балл До 1 балла , 0,7 баллов Сенсибилизирующее действие, балл , 0 баллов 0 баллов , Протокол испытаний № 59270723133 от 27 июля 2023г. Микробиологические показатели: , , Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-аэробных микроорганизмов (МАФАнМ) Не более 1х10 в третьей степени КОЕ в 1 г (см3) , Менее 10 КОЕ/г Плесневые грибы и дрожжи , Не более 1х10 во второй степени КОЕ в 1 г (см3) 1 КОЕ/г , Бактерии семейства Enterobacteriaceae Отсутствие , Не обнаружены в 1,0 г Staphylococcus aureus , Отсутствие Не обнаружены в 1,0 г , Бактерии вида Pseudomonas aeruginosa Отсутствие , Не обнаружены в 1,0 г