RU.08.08.09.014.Е.000154.04.26

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

Гель для фиксации иммедиат-протезов ЭКДИ-ФИКС®.

Наименование получателя

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова" Министерства здравоохранения Российской Федерации. Юридический адрес: 390026, Рязанская область, г. Рязань, ул. Высоковольтная, д. 9 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

Область применения продукции

Фиксация иммедиат-протезов.

В соответствии с РУ

ТУ 20.42.18-001-01963485-2024 "Гели для гигиены полости рта "ЭКДИ-ФИКС®. Технические условия".

Типографский номер бланка

502634

Документы

Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010г. № 299 Глава II. Раздел 4 "Требования к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта".

Протоколы исследований

Заявление от 27.03.2026 № 08/ГУ-237-2026, электронное заявление с ЕПГУ от 27.03.2026 № 7107967725, экспертное заключение органа инспекции ООО "Гигиена-ЭКО-Кубань" от 20.11.2025 № 005205 (Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц: № RA.RU.710250), протокол испытаний № 04.0725.27786.55188.14/З от 10.11.2025 г., выданный: ИЛЦ ФБУН "СЗНЦ гигиены и общественного здоровья" (Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц: № РОСС RU.0001.511172); (ПРИЛОЖЕНИЕ)протокол испытаний №32381 от 29.08.2025 г., выданный: испытательный лабораторный центр ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге и Ленинградской области" (Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц: № РОСС.RU.0001.510151).

Этикетка

наименование, описание и назначение продукции; способ применения; меры предосторожности; состав; условия хранения; срок годности; наименование производителя (организация уполномоченная на принятие претензий от потребителей), его юридический адрес и адрес производства; номер нормативного документа; масса продукции в потребительской упаковке (г); дата изготовления и номер партии.

Свидетельство от

Управление по Республике Калмыкия

Гигиенические характеристики

Внешний вид , Соответствуют внешнему виду изделия данного наименования: гель Запах , специфический Вкус , специфический Цвет , коричневый Органолептические свойства , При использовании добровольцами неприятный вкус, запах и т.д. отсутствуют. Санитарно-химические показатели: , Мышьяк, мг/кг , Не более 5,0 Ртуть, мг/кг , Не более 1,0 Свинец, мг/кг , Не более 5,0 Индекс токсичности (общетоксическое действие), % , Отсутствие Раздражающее действие (местнораздражающее действие) , Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов Сенсибилизирующее действие (аллергизирующее действие) , Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов Микробиологические исследования: , Pseudomonas aeruginosa , отсутствие в 1 г (см3) Staphylococcus aureus , отсутствие в 1 г (см3) Enterobacteriaceae , отсутствие в 1 г (см3) Общее количество ме-зофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий , КОЕ/г , Не более 100 Общее количество дрожжей, дрожжеподобных и плесневых грибов , отсутствие