RU.01.РА.02.014.Е.000929.09.19

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

Электрические зубные щетки для взрослых, модели: PRO-810, MED-820, в том числе со сменными насадками, в комплектах и отдельными упаковками

Наименование получателя

Акционерное общество "Альфа-Медика", адрес: 125493, город Москва, улица Авангардная, дом 3, помещение I, этаж 4, офис 2402; ИНН 7726235982 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

"B.Well Swiss AG ", адрес: Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland, Швейцария. (ПРИЛОЖЕНИЕ)Филиалы: 1. "Zhuhai Honglong Development Co., Ltd.", адрес: 2ND, Nanli Building, Meihua xi road 2372. Zhuhai 519075, Guangdong, China, Китай; 2. "Ningbo Seago Electric Co., Ltd.", адрес: No. 239, Jianghu Road, Jiangbei District, Ningbo City, Zhejiang Province, P.R. China, Китай; 3. "Shenzhen Risun Technology Co., Ltd.", адрес: Building A, No.18 of Xinkang Road, Xinmu Community, Pinghu, Shenzhen, China (Китайская Народная Республика)

Область применения продукции

Средства гигиены полости рта для взрослых

В соответствии с РУ

сертификатом соответствия DIN EN ISO / EN ISO 13485:2015; паспортом безопасности с физико-химическими характеристиками продукции; информацией о составе продукции, производимой "B.Well Swiss AG "

Типографский номер бланка

400171

Документы

Единым санитарно - эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утв. Решением комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 года № 299 (глава II, раздел 4)

Протоколы исследований

Экспертное заключение ООО "Гигиена-ЭКО-Кубань" № 001630 от 16.09.2019 года (аттестат аккредитации № RA.RU.710250 от 16.11.2017 года); протокол лабораторных исследований № 04.0819.13093.33564.14 от 19.08.2019 года, выданный: ИЛЦ ФБУН "Северо-Западный научный центр гигиены и общественного здоровья" (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.511172) 191036, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 4. "ЦЕНТР ГИГИЕНЫ и ЭПИДЕМИОЛОГИИ В ГОРОДЕ САНКТ-ПЕТЕРБУРГЕ (аттестат аккредитации POCC.RU. 0001.510151).

Этикетка

наименование продукции; назначение продукции; способ применения; данные о составе продукции; идентификационные данные партии указаны на упаковке; дата производства продукции; срок годности; условия хранения; сведения об изготовителе и импортере продукции; количество штук в упаковке.

Свидетельство от

Управление по Республике Адыгея

Гигиенические характеристики

"Органолептические показатели: ", "Внешний вид ","отсутствие деформации щеточного поля, отсутствие острых и грубо обработанных поверхностей, отсутствие заусенцев, волокна щетины имеют закругленные концы " "Санитарно-химические показатели: ", "Привкус, балл ","не более 2 " "Индекс токсичности, % ",70-120 "Миграция химических веществ в модельную (вода) среду: ", "Формальдегид (мг/куб.дм) ","не более 0,1 " "Ацетальдегид (мг/куб.дм) ","не более 0,2 " "Этилацетат (мг/куб.дм) ","не более 0,2 " "Бутилацетат (мг/куб.дм) ","не более 0,1 " "Ацетон (мг/куб.дм) ","не более 0,1 " "Бензол (мг/куб.дм) ","не более 0,01 " "Толуол (мг/куб.дм) ","не более 0,5 " "Ксилолы (смесь изомеров), (мг/куб.дм) ","не более 0,05 " "Свинец (мг/куб.дм) ","не более 0,03 " "Цинк (мг/куб.дм) ","не более 1,0 " "Мышьяк (мг/куб.дм) ","не более 0,05 " "Хром суммарно (мг/куб.дм) ","не более 0,1 " "Спирт метиловый (мг/куб.дм) ","не более 0,2 " "Спирт изопропиловый (мг/куб.дм) ","не более 0,1 " "Спирт бутиловый (мг/куб.дм) ","не более 0,5 " "Спирт изобутиловый (мг/куб.дм) ","не более 0,5 " "Клинические показатели: ", "Однократное ежедневное использование в течение 24 часов и двукратное ежедневное использование в течение 72 часов ", "Местнораздражающее действие ", "Аллергизирующее действие ", "Очищающее действие снижение индекса гигиены полости рта по Грин-Вермиллиону от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов ",