AM.01.48.01.004.R.000353.12.25

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Дата оформления документа

16.12.2025

Наименование продукции

" Специализированный пищевой продукт диетического лечебного питания (энтеральное питание) Каби Глутамин (Kabi Glutamine). "

Наименование получателя

ООО «Фрезениус Каби»

Наименование изготовителя

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Юр. адрес изготовителя

адрес производства/юридический адрес: Эльзе-Крёнер-Штр. 1, 61352 Бад Хомбург, Германия.

Юр. адрес получателя

125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9, эт.3 пом. XXIV, ком.15, тел. +7 (495) 988-45-78, Российская Федерация, ОГРН 1087746630289.

Нормативная документация

спецификации продукта.

Статус

подписан и действует

Область применения

продукт предназначен для диетотерапии детей старше 10 лет и взрослых с повышенной потребностью в глутамине, особенно при: • Мукозитах, вызванных химио- или лучевой терапией злокачественных новообразований •

Типографский номер бланка

0023021

Протоколы исследований

"Протокол испытаний №СГР-274 от 14.11.2025 г.,№ СГР-274-1 от 14.11.2025 г. Экспертное заключение экспертной группы № 249 от 08.12.2025 Испытательная лаборатория ООО «СТАНДАРТ ДИАЛОГ», ул. Монте Мелконян 46/2, Ереван 0032, Республика Армения. "

Условия хранения

хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Информация, наносимая на этикетку

"Специализированный пищевой продукт для диетического лечебного питания (энтеральное питание) Фрезубин сгущенный уровень 2 со вкусом ванили или со вкусом земляники.спецификации продукта.Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, юридический адрес/адрес производства: Эльзе-Крёнер-Штр. 1, 61352 Бад Хомбург, Германия.Область применения: продукт предназначен для диетотерапии детей старше 10 лет и взрослых с повышенной потребностью в глутамине, особенно при: • Мукозитах, вызванных химио- или лучевой терапией злокачественных новообразований • Состояниях после хирургических операций • Ожогах, травме • Воспалительных заболеваниях кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) • Синдроме короткой кишки Форма выпуска: 30 саше по 20 г. Предупреждение: применять по рекомендации медицинского специалиста. Не рекомендован в качестве единственного источника питания. Использовать в качестве добавки к пище по 1 саше 2-3 раза в сутки, продолжительность применения должна составлять ? 5 дней. При химио/лучевой терапии начните прием глутамина за 3-5 дней до начала лечения и продолжайте ? 5 дней после окончания каждого курса или по рекомендации врача. Подходит для введения через желудочный/кишечный зонд. Не предназначен для парентерального питания! Способ приготовления: 1. 200 мл предпочтительно охлажденной жидкости поместить в соответствующую емкость или шейкер. 2. Добавить содержимое 1 саше (20 г). 3. Тщательно размешать в шейкере или используя ложку. Повторно размешать через 1 минуту. Рекомендации по применению: приготовленный продукт используют в течение 24 часов. Не рекомендован для смешивания с продуктами для зондового питания. Перед употреблением еще раз перемешайте. При смешивании с пищевыми продуктами/жидкостями, отличными от воды: употребляйте сразу после смешивания. Также можно смешивать с соками или другими продуктами, такими как йогурт, фруктовое пюре и т. д. Противопоказания: • индивидуальная непереносимость компонентов продукта • не применять в качестве единственного источника питания • не рекомендован для детей младше 10 лет. Как и любое энтеральное питание, Каби Глутамин не следует применять при тяжелых формах нарушений усвоения и всасывания питательных веществ (мальассимиляции). При тяжелых формах печеночной и почечной недостаточности Каби Глутамин следует применять с осторожностью. Условия хранения: хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности: 24 месяца со дня изготовления. Условия реализации: места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. "

Гигиеническая характеристика

Требованиям технических регламентов таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки», ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания», ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств». -