AM.01.48.01.004.R.000288.07.26

Номер свидетельства

AM.01.48.01.004.R.000288.07.26

Дата оформления документа

22.07.2026

Наименование продукции

Специализированный пищевой продукт для лечебного питания (энтеральное питание) «Фрезубин сухая смесь» со вкусом ванили.

Наименование получателя

ООО «Фрезениус Каби»

Наименование изготовителя

«Fresenius Kabi Deutschland GmbH»

Юр. адрес изготовителя

юр. адрес: Else-Kroner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Германия. Адрес места осуществ. деятельности по изготов. продукции: Fresenius Kabi SSPC, China/Фрезениус Каби ССФК, КНР, 16 Beizha Road, Mashan, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province, China, Китай

Юр. адрес получателя

адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9, эт.3 пом. XXIV, ком.15, Российская Федерация.

Нормативная документация

спецификации продукта.

Статус

Область применения

предназначен для перорального и зондового энтерального питания взрослых и детей с 3-х лет (с 3-х лет до 6 лет с осторожностью, под наблюдением врача) с недостаточностью питания или риском ее развития

Типографский номер бланка

0024873

Протоколы исследований

Протокол испытаний № СГР-172 от 10.06.2026 г.,№ СГР-172-1 от 10.06.2026 г. Экспертное заключение экспертной группы №143 от 30.06.2026 г. Испытательная лаборатория ООО «СТАНДАРТ ДИАЛОГ», ул. Монте Мелконян 46/2, Ереван 0032, Республика Армения.

Условия хранения

хранить в сухом месте, при комнатной температуре. После использования плотно закрывать крышку. После вскрытия упаковки хранить в сухом месте и использовать в течение 3-х недель.

Информация, наносимая на этикетку

Специализированный пищевой продукт для лечебного питания (энтеральное питание) «Фрезубин сухая смесь» со вкусом ванили.«Fresenius Kabi Deutschland GmbH», юридический адрес: Else-Kroner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Германия. Адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: Fresenius Kabi SSPC, China/Фрезениус Каби ССФК, КНР, 16 Beizha Road, Mashan, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province, China, Китай.спецификации продукта.Полноценный продукт с пищевыми волокнами, для энтерального питания (перорального и зондового), который должен быть восстановлен (растворен в воде). Не содержит лактозу и глютен. Форма выпуска: Сухая смесь с пищевыми волокнами, со вкусом ванили, в банке, 500 г. Область применения: предназначен для перорального и зондового энтерального питания взрослых и детей с 3-х лет (с 3-х лет до 6 лет с осторожностью, под наблюдением врача) с недостаточностью питания или риском ее развития, в частности, у пациентов пожилого и старческого возраста, пациентов с онкологическими заболеваниями и другими хроническими катаболическими состояниями (например, ВИЧ/СПИД), воспалительными заболеваниями кишечника, в периоперационном периоде (в том числе при трансплантации органов), а также при других показаниях к энтеральному питанию и умеренных или повышенных потребностях в энергии. Рекомендации по применению: подходит в качестве дополнительного и полного питания, доза продукта определяется медицинским специалистом. Рекомендованная суточная доза при полном питании ? 1500 ккал. Возможно восстановить продукт до энергетической плотности 1,0 ккал/мл (изокалорийность) или 1,5 ккал/мл (гиперкалорийность), в зависимости от потребностей пациента. Предупреждение: применять под наблюдением медицинского специалиста. Может являться единственным источником питания. Не предназначен для детей до 3 лет. У детей младше 6 лет следует применять с осторожностью, под наблюдением медицинского специалиста. Не предназначен для пациентов с галактоземией. При употреблении необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости. Не для парентерального (внутривенного) применения. Способ применения: меры предосторожности при приготовлении готового продукта: следует использовать чистые емкости и чистую воду, чтобы избежать загрязнения продукта в процессе приготовления и использования. Для перорального питания предпочтительно использование прохладной воды, для подачи через зонд вода должна быть комнатной температуры. Для приготовления раствора с 1,0 ккал/мл: На порцию в 200 мл (около 200 ккал) 1) Налейте в емкость 160 мл воды; 2) Добавьте 3 мерные ложки (46 г) сухой смеси (ложка прилагается); 3) Перемешайте до полного растворения порошка; 4) Для введения через зонд через 5 минут после разведения восстановленный продукт следует повторно тщательно перемешать до полного растворения, избегая образования пены. Использовать сразу после приготовления. Для приготовления раствора с 1,5 ккал/мл: На порцию в 200 мл (около 300 ккал) 1) Налейте в емкость 140 мл воды; 2) Добавьте 4,5 мерных ложки (69 г) сухой смеси (ложка прилагается); 3) Перемешайте до полного растворения порошка; 4) Для введения через зонд через 5 минут после разведения восстановленный продукт следует повторно тщательно перемешать до полного растворения, избегая образования пены. Использовать сразу после приготовления. Противопоказания: • Не предназначен для применения в случаях, когда энтеральное питание запрещено, например, при остром желудочно-кишечном кровотечении, кишечной непроходимости и шоке. • Не пригоден для питания пациентов с непереносимостью каких-либо компонентов, входящих в состав продукта Фрезубин сухая смесь. Условия хранения: хранить в сухом месте, при комнатной температуре. После использования плотно закрывать крышку. После вскрытия упаковки хранить в сухом месте и использовать в течение 3-х недель. При пероральном энтеральном питании восстановленный продукт следует использовать в течение 6 часов при хранении при комнатной температуре или в течение 12 часов при хранении в холодильнике; перед употреблением повторно перемешать. При питании через зонд необходимо контролировать скорость введения. Не смешивать с лекарствами. Срок годности: 18 месяцев со дня изготовления. Условия реализации: Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 029/2012 ТР ТС 005/2011 -