AM.01.48.01.004.R.000266.12.20

Номер свидетельства

AM.01.48.01.004.R.000266.12.20

Дата оформления документа

10.12.2020

Наименование продукции

Cпециализированный пищевой продукт диетического лечебного питания для детей с первых дней жизни и взрослых «РегидроСтандарт».

Наименование получателя

ООО «Орион Фарма»

Наименование изготовителя

Файн Фудс & Фармасьютикалз Н.Т.М. С.п.А.,“Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.”

Юр. адрес изготовителя

Адрес:Виа Берлино, 39, Зингония – Верделлино (БГ), Италия ,(Via Berlino, 39, Zingonia – Verdellino (BG), Italy) для Орион Корпорейшн, Адрес: Орионинтие 1, 02200, Эспоо, Финляндия (“Orion Corporation”, Orionintie 1, 02200, Espoo, Finland).

Юр. адрес получателя

119034, г. Москва, Сеченовский пер., д.6, стр.3, Россия

Нормативная документация

спецификация производителя

Статус

Область применения

предназначен для диетического лечебного питания детей с первых дней жизни и взрослых для предупреждения и коррекции обезвоживания организма легкой и средней степени тяжести, вызванного разными причинами, и для уменьшения выраженности симптомов дегидратации

Типографский номер бланка

0002680

Протоколы исследований

Протокол испытаний № СГР-295 от 23.11.2020 г .,№ СГР-188 от 08.06.2020 г., Экспертное заключение экспертной группы №246 от 03.12.2020 г. Испытательная лаборатория ООО «СТАНДАРТ ДИАЛОГ», пр. Комитаса 49/4, Ереван 0051, Республика Армения.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Информация, наносимая на этикетку

Cпециализированный пищевой продукт диетического лечебного питания для детей с первых дней жизни и взрослых «РегидроСтандарт».Файн Фудс & Фармасьютикалз Н.Т.М. С.п.А., Адрес производства / юридический адрес: Виа Берлино, 39, Зингония – Верделлино (БГ), Италия (“Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.”, Via Berlino, 39, Zingonia – Verdellino (BG), Italy) для Орион Корпорейшн, Адрес: Орионинтие 1, 02200, Эспоо, Финляндия (“Orion Corporation”, Orionintie 1, 02200, Espoo, Finland).Спецификация производителя. Область применения : РегидроСтандарт предназначен для диетического лечебного питания детей с первых дней жизни и взрослых для предупреждения и коррекции обезвоживания организма легкой и средней степени тяжести, вызванного разными причинами, и для уменьшения выраженности симптомов дегидратации и интоксикации на фоне инфекционных и неинфекционных процессов (ОРВИ, грипп, пневмония, кишечная инфекция, алкогольная интоксикация, токсикоз беременных и др.). Состав: 1 пакетик РегидроСтандарт содержит: декстроза безводная – 3,24 г, натрия цитрата дигидрат – 0,59 г, калия хлорид – 0,3 г, натрия хлорид – 0,23 г. Масса порошка в 1 пакетике - 4,36 г. Состав и осмолярность веществ в готовом растворе РегидроСтандарт, ммоль/л: Глюкоза 90 ммоль/л; Натрий (Na+) 50 ммоль/л; Хлор (Cl-) 40 ммоль/л; Калий (K+) 20 ммоль/л; Цитрат 10 ммоль/л; Общая осмолярность раствора РегидроСтандарт - 210 мОсм/л. РегидроСтандарт рекомендуется к применению: У детей с первых дней жизни и взрослых в качестве продукта для лечебного питания при обезвоживании легкой и средней степени. Прием гипоосмолярного раствора способствует восполнению необходимых организму электролитов и воды, теряемых при обезвоживании, связанном с нарушением работы желудочно-кишечного тракта (острым и хроническим диарейным синдромом, повторяющейся рвотой), лихорадочными состояниями (например, при ОРВИ и гриппе), при активном потоотделении в условиях повышенных температур и при интенсивных физических нагрузках. Прием раствора способствует активному удалению из организма токсических продуктов метаболизма, уменьшая тяжесть состояния больного. Содержит сбалансированный комплекс электролитов, необходимый для компенсации их потерь, и глюкозу, которая является источником энергии, обеспечивающим основные потребности организма. Важно: диарея, рвота и лихорадка могут быть проявлениями различных заболеваний. При первых проявлениях болезни следует обратиться к врачу. Приготовление раствора, способ применения и дозы: Содержимое одного пакетика-саше/стика растворяют в 200 мл кипяченой питьевой воды комнатной температуры, тщательно перемешивают. Принимать раствор следует небольшими порциями - по 0,5-1 чайной ложке для детей младшего возраста и небольшими глотками для взрослых. В случае возникновения рвоты следует сделать перерыв на 10-20 минут и возобновить прием раствора малыми порциями. Важно: для уточнения степени обезвоживания следует проконсультироваться с врачом. Расчет объемов растворов для регидратации детям в возрасте до 6 месяцев (или до 7 кг массы тела) должен проводиться врачом. Продолжительность приема: Рекомендовано принимать для предупреждения и устранения обезвоживания, при повышении температуры тела, например, при ОРВИ или начиная с первого эпизода диареи. Прием следует продолжать все время, пока продолжаются избыточные потери жидкости организмом. Для грудных детей, а также детей младшего школьного возраста продолжительность приема должна быть не менее 24 часов, для детей старшего школьного возраста и взрослых – не менее 36 часов. В условиях повышенных температур и при интенсивных физических нагрузках глюкозо-солевой раствор следует принимать для предупреждения обезвоживания и в течение всего периода повышенных потерь жидкости и электролитов. При наличии симптомов интоксикации (тошнота, рвота, головная и мышечная боль, капризность у детей, утомляемость, подъем температуры тела) прием раствора следует продолжать до облегчения состояния. Важно: раствор РегидроСтандарт является средством коррекции обезвоживания и потери электролитов. Для лечения заболевания, вызвавшего рвоту, диарею или лихорадку, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Противопоказания: Индивидуальная непереносимость компонентов, почечная недостаточность, нарушения сознания и мышечного тонуса, тяжелая степень дегидратации. Пациентам с сахарным диабетом применять под контролем уровня глюкозы крови. Форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках-стиках или пакетиках-саше номинальной массой 4,36 г. Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Срок годности: 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Для реализации через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 ТР ТС 027/2012 - NULL - ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 ТР ТС 027/2012 - NULL -