AM.01.48.01.004.R.000258.09.25

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Сохранить

Вернуться к списку

Номер свидетельства

Дата оформления документа

25.09.2025

Наименование продукции

Наименование получателя

ООО «Шелдонфарма»

Наименование изготовителя

ООО «Шелдонфарма» и ООО «МолПромКубань»

Юр. адрес изготовителя

1. ООО «Шелдонфарма». Юр. адрес: РФ, 197372, г. Санкт-Петербург, Богатырский пр-т, д. 29, корп. 1, кв. 181; 2. ООО «МолПромКубань». Юр. адрес: РФ, 352900, Краснодарский край, г. Армавир, ул. Мичурина, д. 2, литер А, пом. 24

Юр. адрес получателя

Юр. адрес: РФ, 197372, г. Санкт-Петербург, пр-т Богатырский, д. 29 корп. 1, кв. 181

Нормативная документация

ГОСТ 35004-2023.

Статус

подписан и действует

Область применения

для энтерального питания (зондового или перорального) в качестве единственного источника пищевых веществ и энергии, а также в качестве их дополнительного источника при недостаточности питания любой этиологии или риске ее развития,

Типографский номер бланка

0020966

Протоколы исследований

Протоколы испытаний № СГР-201 от 05.09.2025 г., № СГР-201-1 от 05.09.2025 г. Экспертное заключение экспертной группы “Стандарт Диалог” № 161 от 18.09.2025 г. Испытательная лаборатория ООО «СТАНДАРТ ДИАЛОГ», ул. Монте Мелконян 46/2, Ереван 0032, Республика Армения.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 25°С в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Во вскрытой упаковке продукт хранить плотно закрытым при комнатной температуре – не более 6 часов, при температуре 4±2°С

Информация, наносимая на этикетку

Специализированный пищевой продукт диетического лечебного и диетического профилактического питания –смесь для энтерального питания стерилизованная готовая к употреблению для взрослых и детей с 1-го года «Иннованта Стандарт» со вкусами: банан, ваниль, клубника и нейтральный. Изготовлен в соответствии с документами: ГОСТ 35004-2023. для энтерального питания (зондового или перорального) в качестве единственного источника пищевых веществ и энергии, а также в качестве их дополнительного источника при недостаточности питания любой этиологии или риске ее развития, когда обычный прием пищи невозможен или ограничен, в том числе: - при подготовке к операции и в послеоперационный период; - при критических состояниях, термических поражениях, сепсисе; - при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая нарушения переваривания и всасывания; - при частичных препятствиях прохождению пищи, нарушении глотания и жевания, стриктуры и обструкции различных отделов ЖКТ; - при состояниях, связанных с потерей аппетита и/или отказом от приема пищи (онкологические заболевания, проведение химио- и лучевой терапии, неврологические заболевания, психические расстройства, болезни печени, сердечно-сосудистые заболевания, стресс, СПИД, паллиативные состояния, муковисцидоз); - для пациентов с нарушениями углеводного обмена (с диабетом, нарушенной толерантностью к глюкозе), а также для пациентов с гипергликемией или риском ее развития; - при недостаточности питания любой этиологии или риске ее развития; - в качестве дополнительного питания у работников при вредных условиях труда. Рекомендации по применению: Дозировка и длительность применения определяется лечащим врачом. 2-3 порции смеси по 200 мл в день – в качестве дополнения к обычному рациону; 5-7 порций смеси по 200 мл в день – в качестве единственного источника питания. Может применяться, как единственный источник питания длительное время. Пить медленно, небольшими глотками, в течение 20 минут (для перорального употребления). Способ применения: Продукт предназначен для перорального или зондового (гастростома) применения. Продукт стерилизован и готов к употреблению. Перед употреблением хорошо взболтать. Открыть непосредственно перед использованием. Употреблять продукт комнатной температуры. Не кипятить, не разогревать в микроволновой печи, не замораживать. Противопоказания по применению: Не для парентерального (внутривенного) введения. Индивидуальная непереносимость компонентов продукта. Состояния, при которых энтеральный прием пищи или зондовое питание не разрешено. Возраст до 12 месяцев. Фруктоземия. Галактоземия. Срок годности 12 месяцев Хранить при температуре от 2 до 25°С в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Во вскрытой упаковке продукт хранить плотно закрытым при комнатной температуре – не более 6 часов, при температуре 4±2°С (в холодильнике) - не более 24 часов. Не замораживать. 1. ООО «Шелдонфарма». Юр. адрес: РФ, 197372, г. Санкт-Петербург, пр-т Богатырский, д. 29 корп. 1, кв. 181. Адрес производства: РФ, 141703, Московская обл., г. Долгопрудный, ул. Якова Гунина, д. 1, пом. №10/12 2. ООО «МолПромКубань». Юр. адрес: РФ, 352900, Краснодарский край, г. Армавир, ул. Мичурина, д. 2, литер А, пом.24. Адрес производства: РФ, 352389, Краснодарский край, г. Кропоткин, ул. Пушкина, д. 144

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 021/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 029/2012 ТР ТС 033/2013 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 005/2011 -ТР ТС 021/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 029/2012 ТР ТС 033/2013 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 005/2011 -