AM.01.48.01.004.R.000177.06.23

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Сохранить

Вернуться к списку

Номер свидетельства

Дата оформления документа

30.06.2023

Наименование продукции

Наименование получателя

ООО «Фрезениус Каби»

Наименование изготовителя

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Юр. адрес изготовителя

адрес производства/юридический адрес: Else-Kroner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Германия.

Юр. адрес получателя

адрес: Российская Федерация, 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9, эт.3 пом. XXIV, ком.15.

Нормативная документация

пецификация продукта.

Статус

подписан и действует

Область применения

продукт предназначен для энтерального питания взрослых и детей с 3-х лет (у детей до 6 лет - с осторожностью) с недостаточностью питания или риском ее развития

Типографский номер бланка

0010466

Протоколы исследований

Протокол испытаний № № СГР-134 от 04.05.2023 г., СГР-134-1 от 04.05.2023 г. Экспертное заключение экспертной группы № 113 от 09.06.2023 г. Испытательная лаборатория ООО «СТАНДАРТ ДИАЛОГ», пр. Комитаса 49/4, Ереван 0051, Республика Армения.

Условия хранения

хранить при комнатной температуре. Вскрытую упаковку необходимо использовать в течение 24 часов.

Информация, наносимая на этикетку

Специализированный пищевой продукт для лечебного питания (энтеральное питание) «Фрезубин крем 2 ккал» (Fresubin 2 kcal Creme) со вкусом ванили, или со вкусом капучино, или со вкусом земляники, или со вкусом пралине.Fresenius Kabi Deutschland GmbH, адрес производства/юридический адрес: Else-Kroner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Германия.пецификация продукта. Область применения: продукт предназначен для энтерального питания взрослых и детей с 3-х лет (у детей до 6 лет - с осторожностью) с недостаточностью питания или риском ее развития, при заболеваниях/состояниях, которые сопровождаются повышенной потребностью в энергии и белке и/или в ограничении объема вводимой жидкости, а также при нарушениях глотания (дисфагии). Упаковка: 500 г (4 стаканчика по 125 г) или 800 г (4 стаканчика по 200 г). Полноценный высококалорийный (2 ккал/г) продукт для перорального энтерального питания, кремообразной консистенции, с повышенной вязкостью, с высоким содержанием белка. Уровень вязкости – 4 (согласно стандарту Международной группы по классификации и стандартизации диет при дисфагии (IDDSI) для продуктов с модифицированной вязкостью). Не содержит пищевых волокон. Не содержит лактозу и глютен в клинически значимых количествах. Рекомендации по применению: Количество продукта определяется лечащим врачом в соответствии с потребностями пациента. В качестве дополнительного источника питания к основному рациону рекомендуется употреблять 3-4 стаканчика в сутки; в качестве единственного источника питания - 7-8 стаканчиков в сутки или следуя назначениям врача. Рекомендуется принимать охлажденным. Перед приемом перемешать. Предупреждение: • Применять под наблюдением врача. • Не применять у детей до 3-х лет. У детей от 3-х до 6 лет применять с осторожностью. • Не применять у пациентов с галактоземией. Условия хранения: хранить при комнатной температуре. Вскрытую упаковку необходимо использовать в течение 24 часов. Срок годности: 12 месяцев с даты изготовления. Условия реализации: место реализации определяется национальным законодательством государств-членов Евразийского Экономического Союза.

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 021/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 033/2013 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 -ТР ТС 021/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 033/2013 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 -