AM.01.48.01.004.R.000121.05.25

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Дата оформления документа

22.05.2025

Наименование продукции

Специализированный пищевой продукт диетического лечебного питания – жидкая смесь для энтерального питания «Энтеда Актив» («Enteda Active»).

Наименование получателя

АО «БИНЕРГИЯ»

Наименование изготовителя

AO «Фаворит Трейд»

Юр. адрес изготовителя

адрес: Российская Федерация, 117186, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Нагорная, д. 24, к. 9, эт./помещ. 1/II, ком. 6Е

Юр. адрес получателя

адрес: Российская Федерация, 143930, Московская область, г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш. Разинское, д. 69, эт./помещ. 1/41, офис 106А.

Нормативная документация

ТУ 10.86.10-001-81656700-2024.

Статус

удален в связи с переоформлением

Область применения

продукт предназначен для взрослых и детей старше 3 лет, для диетотерапии состояний, связанных с недостаточностью питания или риском ее развития у пациентов с невралгическими заболеваниями, в т.ч. инсультом, ожогами, хроническими ранами, в т.ч. пролежнями.

Типографский номер бланка

0021097

Протоколы исследований

Протокол испытаний № СГР-60 от 11.03.2025 г., № СГР-60-1 от 11.03.2025 г. Экспертное заключение экспертной группы №248 от 14.04.2025 г. Испытательная лаборатория ООО «СТАНДАРТ ДИАЛОГ», пр. Комитаса 49/4, Ереван 0051, Республика Армения.

Условия хранения

в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте, при температуре от +5 °С до +25 °С. Продукт не подлежит замораживанию или кипячению. После вскрытия бутылку хранить закрытой в холодильнике не более 24 часов.

Информация, наносимая на этикетку

Специализированный пищевой продукт диетического лечебного питания – жидкая смесь для энтерального питания «Энтеда Актив» («Enteda Active»).AO «Фаворит Трейд»,адрес: Российская Федерация, 117186, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Нагорная, д. 24, к. 9, эт./помещ. 1/II, ком. 6Е (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: Российская Федерация, 249020, Калужская область, Боровский муниципальный район, сельское поселение село Ворсино, д. Добрино, проезд 1-й Восточный, здание 6).ТУ 10.86.10-001-81656700-2024.Область применения (продолжение, начало на бланке свидетельства): продукт предназначен для взрослых и детей старше 3 лет, для диетотерапии состояний, связанных с недостаточностью питания или риском ее развития у пациентов с невралгическими заболеваниями, в т.ч. инсультом, ожогами, хроническими ранами, в т.ч. пролежнями. Продукт может использоваться для зондового питания и/или перорального употребления в качестве единственного источника пищевых веществ и энергии, а также может использоваться в качестве дополнительного источника при недостаточности питания или риске ее формирования, когда обычный прием пищи невозможен или ограничен. Форма выпуска: жидкость в бутылках объемом от 100 мл до 1000 мл (в комплекте допускается дозатор/система-дозатор для кормления).Способ применения: продукт должен применяться по назначению лечащего врача. Перед применением хорошо встряхнуть, подогреть до комнатной температуры (при необходимости). Суточный объем, скорость введения и продолжительность приема продукта определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента. Бутылка может быть подключена к системе доставки энтерального питания (асептически обработанная закрытая система) максимально в течение 24 часов (с момента вскрытия бутылки). Если с бутылки была удалена крышка (используется как открытая система) – максимальное время кормления через зонд 8 часов (с момента вскрытия бутылки). При пероральном употреблении продукт рекомендуется пить медленно мелкими глотками. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта, галактоземия, критические состояния, предписанная диета без пищевых волокон. Продукт не предназначен для парентерального питания. Условия хранения: в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте, при температуре от +5 °С до +25 °С. Продукт не подлежит замораживанию или кипячению. После вскрытия бутылку хранить закрытой в холодильнике не более 24 часов. Срок годности: 12 месяцев с даты изготовления.

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 021/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 022/2011 -ТР ТС 021/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 022/2011 -