AM.01.48.01.004.R.000093.05.25

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Дата оформления документа

06.05.2025

Наименование продукции

Cпециализированный пищевой продукт диетического лечебного питания для детей с первых дней жизни и взрослых «РегидроСтандарт».

Наименование получателя

АО «Валента Фарм»

Наименование изготовителя

Файн Фудс & Фармасьютикалз Н.Т.М. С.п.А. и ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»

Юр. адрес изготовителя

aдрес производства / юридический адрес: Виа Берлино, 39, Зингония – Верделлино (БГ), Италия (“Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.”, Via Berlino, 39, Zingonia – Verdellino (BG), Italy) по заказу АО «Валента Фарм»

Юр. адрес получателя

адрес: Россия, 141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Нормативная документация

спецификация производителя, ТУ 10.86.10-008-00480483-2024

Статус

подписан и действует

Область применения

для реализации населению в качестве специализированного пищевого продукта для диетического лечебного питания для детей с первых дней жизни и взрослых для предупреждения и коррекции обезвоживания организма легкой и средней степени тяжести,

Типографский номер бланка

0020245

Протоколы исследований

взамен свидетельства о государственной регистрации AM.01.48.01.004.R.000266.12.20 от 10.12.2020 г. Протокол испытаний № СГР-188 от 08.06.2020 г. , № СГР-295 от 23.11.2020 г., № СГР-80 от 03.04.2025 г. , № СГР-80-1 от 03.04.2025 г. Экспертное заключение экспертной группы № 246 от 03.12.2020 г., № 59 от 23.04.2025 г. Испытательная лаборатория ООО «СТАНДАРТ ДИАЛОГ», пр. Комитаса 49/4, Ереван 0051, Республика Армения.

Условия хранения

хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Информация, наносимая на этикетку

Cпециализированный пищевой продукт диетического лечебного питания для детей с первых дней жизни и взрослых «РегидроСтандарт».Файн Фудс & Фармасьютикалз Н.Т.М. С.п.А., aдрес производства / юридический адрес: Виа Берлино, 39, Зингония – Верделлино (БГ), Италия (“Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.”, Via Berlino, 39, Zingonia – Verdellino (BG), Italy) по заказу АО «Валента Фарм», aдрес: Российская Федерация,141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», юридический адрес: Российская Федерация, 197375, г. Санкт-Петербург, ул. Репищева, д. 14, корпус 5, офис 247, адрес производства: Российская Федерация, 197375, г. Санкт-Петербург, ул. Репищева, д. 14.спецификация производителя, ТУ 10.86.10-008-00480483-2024. Область применения: для реализации населению в качестве специализированного пищевого продукта для диетического лечебного питания для детей с первых дней жизни и взрослых для предупреждения и коррекции обезвоживания организма легкой и средней степени тяжести, вызванного разными причинами, и для уменьшения выраженности симптомов дегидратации и интоксикации на фоне инфекционных и неинфекционных процессов (ОРВИ, грипп, пневмония, кишечная инфекция, алкогольная интоксикация, токсикоз беременных и др.). Состав: декстроза – 3,24 г, натрия цитрат (Е331, носитель) – 0,59 г, калия хлорид (Е508, носитель) – 0,3 г, натрия хлорид – 0,23 г. Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках-саше или пакетиках-стиках номинальной массой 4,36 г. Состав и осмолярность веществ в готовом растворе «РегидроСтандарт», ммоль/л: Глюкоза 90 ммоль/л; Натрий (Na+) 50 ммоль/л; Хлор (Cl-) 40 ммоль/л; Калий (K+) 20 ммоль/л; Цитрат 10 ммоль/л; Общая осмолярность раствора РегидроСтандарт - 210 мОсм/л. «РегидроСтандарт» рекомендуется к применению: У детей с первых дней жизни и взрослых в качестве продукта для лечебного питания при обезвоживании легкой и средней степени. Прием гипоосмолярного раствора способствует восполнению необходимых организму электролитов и воды, теряемых при обезвоживании, связанном с нарушением работы желудочно-кишечного тракта (острым и хроническим диарейным синдромом, повторяющейся рвотой), лихорадочными состояниями (например, при ОРВИ и гриппе), при активном потоотделении в условиях повышенных температур и при интенсивных физических нагрузках. Прием раствора способствует активному удалению из организма токсических продуктов метаболизма, уменьшая тяжесть состояния больного. Содержит сбалансированный комплекс электролитов, необходимый для компенсации их потерь, и глюкозу, которая является источником энергии, обеспечивающим основные потребности организма. Важно: диарея, рвота и лихорадка могут быть проявлениями различных заболеваний. При первых проявлениях болезни следует обратиться к врачу. Приготовление раствора, способ применения и дозы: Содержимое одного пакетика-саше/стика растворяют в 200 мл кипяченой питьевой воды комнатной температуры, тщательно перемешивают. Принимать раствор следует небольшими порциями - по 0,5-1 чайной ложке для детей младшего возраста и небольшими глотками для взрослых. В случае возникновения рвоты следует сделать перерыв на 10-20 минут и возобновить прием раствора малыми порциями. Разведенную смесь использовать в течение 4 часов (если она хранилась при температуре от 18°С до 25°С) или в течение 12 часов (если она хранилась в холодильнике). Важно: для уточнения степени обезвоживания следует проконсультироваться с врачом. Расчет объемов растворов для регидратации детям в возрасте до 6 месяцев (или до 7 кг массы тела) должен проводиться врачом. Продолжительность приема: Рекомендовано принимать для предупреждения и устранения обезвоживания, при повышении температуры тела, например, при ОРВИ или начиная с первого эпизода диареи. Прием следует продолжать все время, пока продолжаются избыточные потери жидкости организмом. Для грудных детей, а также детей младшего школьного возраста продолжительность приема должна быть не менее 24 часов, для детей старшего школьного возраста и взрослых – не менее 36 часов. В условиях повышенных температур и при интенсивных физических нагрузках глюкозо-солевой раствор следует принимать для предупреждения обезвоживания и в течение всего периода повышенных потерь жидкости и электролитов. При наличии симптомов интоксикации (тошнота, рвота, головная и мышечная боль, капризность у детей, утомляемость, подъем температуры тела) прием раствора следует продолжать до облегчения состояния. Важно: раствор «РегидроСтандарт» является средством коррекции обезвоживания и потери электролитов. Для лечения заболевания, вызвавшего рвоту, диарею или лихорадку, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, почечная недостаточность, нарушения сознания и мышечного тонуса, тяжелая степень дегидратации. Пациентам с сахарным диабетом применять под контролем уровня глюкозы крови. Условия хранения: хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Срок годности: 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия реализации: места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 029/2012 -ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 029/2012 -