AM.01.48.01.004.R.000081.04.25

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Сохранить

Вернуться к списку

Номер свидетельства

Дата оформления документа

02.04.2025

Наименование продукции

Наименование получателя

АО «ФИНН ФАРМА»

Наименование изготовителя

ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»

Юр. адрес изготовителя

юридический адрес: Российская Федерация, 197375, г. Санкт-Петербург, ул. Репищева, д. 14, корпус 5, офис 247, адрес производства: Российская Федерация, 197375, г. Санкт-Петербург, ул. Репищева, д. 14.

Юр. адрес получателя

адрес: Российская Федерация, 119234, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, тер Ленинские Горы, д. 1, стр. 77.

Нормативная документация

ТУ 10.86.10-015- 49222781-2025.

Статус

подписан и действует

Область применения

предназначен для диетического лечебного питания детей с первых дней жизни и взрослых для предупреждения и коррекции обезвоживания легкой и средней степени тяжести, для восстановления нормальной микрофлоры кишечника

Типографский номер бланка

0020228

Протоколы исследований

Протокол испытаний № СГР-50 от 25.02.2025 г., № СГР-50-1 от 25.02.2025 г. Экспертное заключение экспертной группы №30 от 03.03.2025 г. Испытательная лаборатория ООО «СТАНДАРТ ДИАЛОГ», пр. Комитаса 49/4, Ереван 0051, Республика Армения.

Условия хранения

в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте при температуре не выше +25° С и относительной влажности воздуха не более 75%.

Информация, наносимая на этикетку

Специализированный пищевой продукт диетического лечебного питания для детей с первых дней жизни и взрослых «РеАкватант ПРОБИО» со вкусом клубники или с нейтральным вкусом без ароматизатора.ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», юридический адрес: Российская Федерация, 197375, г. Санкт-Петербург, ул. Репищева, д. 14, корпус 5, офис 247, адрес производства: Российская Федерация, 197375, г. Санкт-Петербург, ул. Репищева, д. 14.ТУ 10.86.10-015- 49222781-2025. Область применения: предназначен для диетического лечебного питания детей с первых дней жизни и взрослых для предупреждения и коррекции обезвоживания легкой и средней степени тяжести, для восстановления нормальной микрофлоры кишечника, снижения выраженности диарейного синдрома и проявлений интоксикации при остром гастроэнтерите, острой кишечной инфекции, антибиотико-ассоциированной диарее и лихорадке. Не является лекарством. Состав «РеАкватант ПРОБИО» с нейтральным вкусом без ароматизатора: Пакетик А: кукурузный мальтодекстрин (Е1400) 1900,00 мг, Lactobacillus rhamnosus 100,00 мг. Пакетик Б: декстрозы моногидрат безводный 3035,18 мг, носитель натрия цитрат дигидрат (Е 331) 580,0 мг, натрия хлорид 359,76 мг, носитель калия хлорид (Е508) 303,01 мг, агент антислеживающий кремния диоксид аморфный (Е551) 12,06 мг. Масса порошка в пакетике А – 2000,00 мг. Масса порошка в пакетике Б – 4290,00 мг. Состав «РеАкватант ПРОБИО» со вкусом клубники: Пакетик А: кукурузный мальтодекстрин (Е1400) 1900,00 мг, Lactobacillus rhamnosus 100,00 мг. Пакетик Б: декстрозы моногидрат безводный 3035,18 мг, носитель натрия цитрат дигидрат (Е 331) 580,0 мг, натрия хлорид 359,76 мг, носитель калия хлорид (Е508) 303,01 мг, ароматизатор натуральный «Клубника» 82,06 мг, ароматизатор натуральный «Ваниль» 50,0 мг, агент антислеживающий кремния диоксид аморфный (Е551) 10,0 мг, подсластитель стевиогликозиды (Е960) в пересчете на стевиол 10,0 мг. Масса порошка в пакетике А – 2000,00 мг. Масса порошка в пакетике Б – 4430,00 мг. Состав и осмолярность веществ в готовом растворе РеАкватант ПРОБИО, ммоль/л: Декстроза (глюкоза) 84 ммоль/л; Натрий (Na+) 60 ммоль/л; Хлор (Cl-) 51 ммоль/л; Калий (K+) 20 ммоль/л; Цитрат 10 ммоль/л; Общая осмолярность раствора РеАкватант ПРОБИО – около 225 мОсм/л. Содержание лиофилизацированных бактерий Lactobacillus rhamnosus – не менее 1 х 109 КОЕ. РеАкватант ПРОБИО рекомендуется к применению: У детей с первых дней жизни и взрослых в качестве продукта для лечебного питания для пероральной регидратации при патологических потерях жидкости, для уменьшения выраженности симптомов интоксикации, а также для восстановления и поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Прием раствора РеАкватант ПРОБИО способствует восстановлению водно-электролитного баланса организма, снижению выраженности диарейного синдрома и проявлений интоксикации (тошноты, рвоты, лихорадки, адинамии и снижения аппетита, и др.), восстановлению нормальной микрофлоры кишечника. Повышенные потери жидкости и электролитов из организма отмечаются, например, при диарее, рвоте, лихорадке или учащенном дыхании. Для восстановления нормального функционирования биохимических процессов необходимо восполнение прежде всего воды, ионов натрия, калия и хлора. Глюкоза в составе продукта является источником энергии, обеспечивающим основные потребности организма. Лиофилизированные бактерии Lactobacillus rhamnosus способствуют восстановлению и поддержанию нормальной микрофлоры кишечника, усилению специфического иммунного ответа кишечной стенки и предотвращению закрепления патогенных микроорганизмов в кишечнике. Мальтодекстрин является пребиотическим компонентом, который стимулирует рост нормальной микрофлоры кишечника. Содержимое двух саше (А и Б) растворяют в 200 мл кипяченой воды комнатной температуры, тщательно перемешивают и принимают внутрь. Концентрация солей и глюкозы в готовом растворе способствует оптимальному всасыванию активных веществ. Принимать раствор следует небольшими порциями — по 0,5–1 чайной ложке для детей младшего возраста и небольшими глотками для взрослых. В случае возникновения рвоты следует сделать перерыв на 10–20 минут и возобновить прием раствора малыми порциями. Применение РеАкватант ПРОБИО следует начинать при первых проявлениях заболевания и продолжать в течение всего периода повышенных потерь воды и электролитов. Для грудных детей, а также детей младшего школьного возраста продолжительность приема должна быть не менее 24 часов, для детей старшего школьного возраста и взрослых — не менее 36 часов. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов РеАкватант ПРОБИО, почечная недостаточность, нарушения сознания и мышечного тонуса, тяжелая степень дегидратации. Пациентам с сахарным диабетом применять под контролем уровня глюкозы крови. Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках А по 2 г и в пакетиках Б по 4,29 или 4,43 г. Условия хранения: в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте при температуре не выше +25° С и относительной влажности воздуха не более 75%. Условия реализации: места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. Срок годности: 3 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 021/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 -ТР ТС 021/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 -