AM.01.07.01.007.R.000075.02.25

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Дата оформления документа

03.02.2025

Наименование продукции

Специализированный продукт диетического лечебного и диетического профилактического питания «Витаминный комплекс Биотин», торговой марки «ОРФАНИК ®».

Наименование получателя

ООО «Промикс»

Наименование изготовителя

ООО «Промикс» и ООО «РУБИН»

Юр. адрес изготовителя

ООО «Промикс», РФ, 188513, Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный р-н, Горбунковское сельское поселение, дер. Разбегаево, пром.зона "Большевик", 4-й микрорайон, здание 16/7. ООО «РУБИН», РФ, 194156, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27, лит. Ж

Юр. адрес получателя

юридический адрес: 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28, Российская Федерация. ОГРН 1187847246311.

Нормативная документация

ТУ 10.86.10.900–030–32705073–2024.

Статус

подписан и действует

Область применения

в качестве продукта диетического лечебного и диетического профилактического питания в диетотерапии пациентов с подтвержденным диагнозом недостаточность биотинидазы, другими заболеваниями и синдромами

Типографский номер бланка

0020314

Протоколы исследований

Протоколы испытаний: № 0236L-2025 от 20.01.2025 г., выданный Научно-исследовательское ЗАО «НАРЕК» ИЛ физико-химических и микробиологических исследований (№ 032/Т-108 от 05.05.2023 г.), № 25IRC0030 от 10.01.2025 г., выданный «Международный центр исследований» ООО ИЛ (аттестат аккредитации № 079/Т-134 от 12.08.2024 г.). Экспертное заключение № EZ-065-25 от 29.01.2025 г., выданное ОС ООО «Эксперт Сервис».

Условия хранения

хранить в оригинальной закрытой упаковке в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте и недоступном для детей месте при температуре от +5? до +25? и относительной влажности не более 75%.

Информация, наносимая на этикетку

Специализированный продукт диетического лечебного и диетического профилактического питания «Витаминный комплекс Биотин», торговой марки «ОРФАНИК ®». Форма выпуска: в саше по 1 или 2 г упакованных в коробки - от 10,0 до 500,0 г, упакованных в транспортную тару из гофро-картона массой 5 кг; 10 кг; 15 кг, 20 кг. Область применения: в качестве продукта диетического лечебного и диетического профилактического питания в диетотерапии пациентов с подтвержденным диагнозом недостаточность биотинидазы, другими заболеваниями и синдромами, сопровождающимися недостаточностью биотинидазы. Продукт показан для применения у детей первого года жизни и старше, а также у взрослых как в рамках амбулаторного приема (на дому), так и в лечебно-профилактических учреждениях. Принимать в соответствии с рекомендациями и под наблюдением врача или специалиста диетолога. Детям принимать под наблюдением врача педиатра. Состав: одна порция (2 г) включает в себя 1 саше: мальтодекстрин, декстроза, биотин, никотинамид, пантотенат кальция, пиридоксина гидрохлорид, тиамина мононитрат, рибофлавин, фолиевая кислота; или одна порция (2 г) включает в себя 2 саше по 1 г: №1 с биотином: мальтодекстрин, декстроза, биотин; №2 с витаминами: мальтодекстрин, декстроза, никотинамид, пантотенат кальция, пиридоксина гидрохлорид, тиамина мононитрат, рибофлавин, фолиевая кислота. Рекомендации по применению: продукт рекомендуется к употреблению по приведенной ниже инструкции. Инструкция по применению продукта: 1) При биотин дефицитных состояниях: одна порция (2 г), включающая саше №1 с биотином и №2 с витаминами, или 1 саше (2 г) «Витаминного комплекса Биотин», с содержанием биотина 6 мг, разводится в 650 мл воды. Полученный раствор принимать детям от 1 до 24 месяцев – 1,0 мл; детям от 3 до 6 лет – 1,5 мл; детям от 7 до 10 лет – 2,0 мл; детям с 11 до 14 лет – 2,5 мл; детям старше 15 лет и взрослым, в том числе беременным женщинам – 5,0 мл. 2) Для детей старше 1 месяца и взрослых с заболеваниями и синдромами, сопровождающимися недостаточностью биотинидазы, одна порция (2 г), включающая саше №1 с биотином и №2 с витаминами, или 1 саше (2 г) «Витаминного комплекса Биотин», с содержанием биотина 6 мг, разводится в 10 мл воды. Количество полученного раствора для употребления и частота приема назначается лечащим врачом в зависимости от стадии и тяжести заболевания. Противопоказания: индивидуальная непереносимость ингредиентов продукта. Условия хранения: хранить в оригинальной закрытой упаковке в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте и недоступном для детей месте при температуре от +5? до +25? и относительной влажности не более 75%. После вскрытия упаковки продукт хранить не более 2-х недель в сухом месте. Срок годности: 24 месяца от даты изготовления. Изготовитель: (А) – ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28. Адрес производства: РФ, 188513, Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Горбунковское сельское поселение, дер. Разбегаево, промышленная зона "Большевик", 4-й микрорайон, здание 16/7. (Б) – ООО «РУБИН», юридический адрес: РФ, 195176, г. Санкт-Петербург, пр. Металлистов, д. 82, кв. 254. Адрес производства: РФ, 194156, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27, лит. Ж; По заказу: ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д.168, лит. А, пом.19Н №20,28.

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 ТР ТС 027/2012 -ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 ТР ТС 027/2012 -