AM.01.07.01.007.R.000074.02.25

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Дата оформления документа

03.02.2025

Наименование продукции

Специализированный продукт диетического лечебного питания для детей старше одного года и взрослых, сухая смесь торговой марки «ОРФАНИК ®» «НОА».

Наименование получателя

ООО «Промикс»

Наименование изготовителя

ООО «Промикс» и ООО «РУБИН»

Юр. адрес изготовителя

ООО «Промикс», РФ, 188513, Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный р-н, Горбунковское сельское поселение, дер. Разбегаево, пром.зона "Большевик", 4-й микрорайон, здание 16/7. ООО «РУБИН», РФ, 194156, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27, лит. Ж

Юр. адрес получателя

юридический адрес: 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28, Российская Федерация. ОГРН 1187847246311.

Нормативная документация

ТУ 10.86.10.900–038–32705073–2024

Статус

подписан и действует

Область применения

в качестве специализированного продукта диетического лечебного питания для детей старше одного года и взрослых, с нарушением цикла мочевины (цитруллинемия) и с нарушениями белкового обмена

Типографский номер бланка

0020313

Протоколы исследований

Протоколы испытаний: № 0239L-2025 от 20.01.2025 г., выданный Научно-исследовательское ЗАО «НАРЕК» ИЛ физико-химических и микробиологических исследований (№ 032/Т-108 от 05.05.2023 г.), № 25IRC0024 от 09.01.2025 г., выданный «Международный центр исследований» ООО ИЛ (аттестат аккредитации № 079/Т-134 от 12.08.2024 г.). Экспертное заключение № EZ-064-25 от 29.01.2025 г., выданное ОС ООО «Эксперт Сервис».

Условия хранения

- Хранить в сухом месте при температуре от +5? до +25°C и относительной влажности воздуха не более 75%. - Всегда плотно закрывать банку пластиковой крышкой после использования. - Вскрытую банку использовать в течение 1 месяца.

Информация, наносимая на этикетку

Специализированный продукт диетического лечебного питания для детей старше одного года и взрослых, сухая смесь торговой марки «ОРФАНИК ®» «НОА». Форма выпуска: жестяные банки по 400-2000 г. Область применения: в качестве специализированного продукта диетического лечебного питания для детей старше одного года и взрослых, с нарушением цикла мочевины (цитруллинемия) и с нарушениями белкового обмена, находящихся на низкобелковой или безбелковой диете. Содержит углеводы, жиры, витамины и минеральные вещества. Состав смеси: мальтодекстрин, сухой растительный жир (рафинированное пальмовое масло, глюкозный сироп, стабилизатор цитрат натрия 3-замещенный, эмульгатор моно- и диглицериды жирных кислот, антислеживающий агент диоксид кремния аморфный), декстроза, витаминно-минеральный комплекс (трикальция фосфат, калия хлорид, калия цитрат, натрия хлорид, магния окись, аскорбиновая кислота, железа фумарат, токоферола ацетат, цинка цитрат, никотинамид, меди глюконат, ретинола ацетат, холекальциферол, пантотенат кальция, цианокобаламин, марганца глюконат, рибофлафин, пиридоксина гидрохлорид, филлохинон, тиамина гидрохлорид, калия йодид, фолиевая кислота, хрома пиколинат, натрия селенит, биотин, натрия молибдат), холина битартрат, L-карнитина тартрат, инозитол. Рекомендации по применению: - Количество сухой смеси и концентрация разведенного продукта определяется врачом в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния пациента. Рекомендуемая дозировка рассчитана, исходя из нормальных параметров роста и развития пациента. - Вводить специализированный продукт в рацион следует под наблюдением врача постепенно в течение 3-4 недель. - Суточный объем готового продукта определяется врачом и должен быть разделен на 3-4 приема в течение дня. - Не использовать смесь как единственный источник питания. - Продукт принимать только под наблюдением врача. Рекомендуемое разведение: 12 г сухой смеси на 90 мл воды. Условия хранения: - Хранить в сухом месте при температуре от +5? до +25°C и относительной влажности воздуха не более 75%. - Всегда плотно закрывать банку пластиковой крышкой после использования. - Вскрытую банку использовать в течение 1 месяца. Изготовитель: (А) – ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28. Адрес производства: РФ, 188513, Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Горбунковское сельское поселение, дер. Разбегаево, промышленная зона "Большевик", 4-й микрорайон, здание 16/7. (Б) – ООО «РУБИН», юридический адрес: РФ, 195176, г. Санкт-Петербург, пр. Металлистов, д. 82, кв. 254. Адрес производства: РФ, 194156, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27, лит. Ж; По заказу: ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д.168, лит. А, пом.19Н №20,28.

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 ТР ТС 027/2012 -ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 ТР ТС 027/2012 -