AM.01.06.01.004.R.000279.11.23

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Дата оформления документа

15.11.2023

Наименование продукции

Специализированный пищевой продукт для лечебного питания (энтеральное питание) "Фрезубин Интенсив" (Fresubin Intensive). Упаковка: пакет, 500 мл.

Наименование получателя

ООО «Фрезениус Каби»

Наименование изготовителя

«Fresenius Kabi Deutschland GmbH»

Юр. адрес изготовителя

Else-Kroner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Германия. Адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: «Fresenius HemoCare Netherlands B.V.», Runde ZZ 41, 7881HM Emmer-Compascuum, The Netherlands.

Юр. адрес получателя

125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9, эт.3 пом.XXIV, ком.15

Нормативная документация

Спецификация продукта

Статус

подписан и действует

Область применения

Реализация через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.

Типографский номер бланка

0012200

Протоколы исследований

Протокол исследований N 23/09/2159 от 01/09/2023г., выданный испытательной лабораторией ООО "ЭФ-ДИ-ЭЙ" лаборатория / "FDA laboratory" LLC, аттестат аккредитации 050/Т-092, сроком действия до 11/01/2025г. Научное обоснование для продукта "Фрезубин Интенсив" 10.01.2023г.

Условия хранения

Условия хранения: хранить при комнатной температуре. Вскрытую упаковку необходимо использовать в течение 24 часов.

Информация, наносимая на этикетку

Специализированный пищевой продукт для лечебного питания (энтеральное питание) "Фрезубин Интенсив" (Fresubin Intensive). Упаковка: пакет, 500 мл. Специализированный пищевой продукт для энтерального питания Полноценное (1,2 ккал/мл) зондовое питание на основе пептидов молочной сыворотки, с высоким содержанием белка (33% энергии), ЭПК и ДГК рыбьего жира и низким содержанием пищевых волокон. Содержит среднецепочечные триглицериды и углеводы с низким гликемическим индексом (изомальтулоза). Не содержит лактозу и глютен. Область применения: предназначен для энтерального питания взрослых и детей старше 10 лет с недостаточностью питания или риском её развития, в частности, для тяжелобольных пациентов и пациентов в критических состояниях с высокой потребностью в белке и низкой/умеренной потребностью в энергии. Рекомендации по применению: дозировка продукта определяется врачом в зависимости от потребностей пациента. Может применяться в качестве как единственного, так и дополнительного источника питания. При применении в качестве дополнительного источника питания рекомендованная суточная доза - 500 мл, что составляет 610 ккал в день. Следует контролировать скорость введения. Перед употреблением необходимо хорошо встряхнуть. Предупреждение: • Применять под наблюдением врача. • Беременным женщинам применять строго по назначению и под наблюдением врача. • Не применять у детей до 10 лет. • Следует принять во внимание высокое содержание белка в продукте. • Не применять у пациентов с галактоземией. • При употреблении продукта необходимо обеспечить адекватный питьевой режим. • Не смешивать с лекарственными препаратами. • Не использовать, если пакет поврежден, раздут или его содержимое свернулось. • Не для парентерального (внутривенного) применения! Условия хранения: хранить при комнатной температуре. Вскрытую упаковку необходимо использовать в течение 24 часов. Срок годности: 12 месяцев с даты изготовления.

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 ТР ТС 027/2012 -ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 ТР ТС 027/2012 -