AM.01.06.01.004.R.000264.10.23

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Дата оформления документа

17.10.2023

Наименование продукции

Специализированный пищевой продукт для лечебного питания (энтеральное питание) «Сурвимед OПД» (Survimed OPD). Упаковка: пакет, 500 мл / 1000 мл.

Наименование получателя

ООО «Фрезениус Каби»

Наименование изготовителя

«Fresenius Kabi Deutschland GmbH»

Юр. адрес изготовителя

Else-Kroner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Германия. Адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: «Fresenius HemoCare Netherlands B.V.», Runde ZZ 41, 7881HM Emmer-Compascuum, The Netherlands.

Юр. адрес получателя

адрес: Российская Федерация, 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9, эт.3 пом. XXIV, ком.15.

Нормативная документация

спецификация продукта

Статус

подписан и действует

Область применения

Реализация через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети?

Типографский номер бланка

0012204

Протоколы исследований

Протокол исследований N 23/09/2194 от 07/09/2023г., выданный испытательной лабораторией ООО "ЭФ-ДИ-ЭЙ" лаборатория / "FDA laboratory" LLC, аттестат аккредитации 050/Т-092, сроком действия до 11/01/2025г. Научное обоснование для продукта «Сурвимед OПД» (Survimed OPD).

Условия хранения

хранить при комнатной температуре. Вскрытую упаковку следует хранить в холодильнике. Вскрытую упаковку необходимо использовать в течение 24 часов.

Информация, наносимая на этикетку

Специализированный пищевой продукт для лечебного питания (энтеральное питание) «Сурвимед OПД» (Survimed OPD). Упаковка: пакет, 500 мл / 1000 мл. Специализированный пищевой продукт для энтерального питания. Полноценное изокалорическое (1 ккал/мл) зондовое питание на основе пептидов гидролизата сывороточного белка, с рыбьим жиром и среднецепочечными триглицеридами. Не содержит лактозу, глютен и пищевые волокна.Область применения: предназначен для энтерального питания взрослых и детей с 3-х лет (детям до 6 лет - с осторожностью) с недостаточностью питания любой этиологии или риском её развития, с нарушением всасывания питательных веществ в кишечнике (например, при муковисцидозе, синдроме короткой кишки, остром или хроническом панкреатите и т.п.). Рекомендации по применению: дозировка продукта определяется врачом в соответствии с потребностями пациента. Рекомендуется в качестве как единственного, так и дополнительного источника питания. Рекомендованная доза: в качестве дополнительного источника питания - 500 мл, что составляет 505 ккал в день; в качестве единственного источника питания суточная доза определяется врачом. Предупреждение: •Применять под наблюдением врача. •Не применять у детей до 3-х лет. У детей от 3-х до 6 лет применять с осторожностью. •Не применять у пациентов с галактоземией. •При употреблении продукта необходимо обеспечить адекватный питьевой режим. •Не смешивать с лекарственными препаратами. •Не использовать, если пакет поврежден, раздут или его содержимое свернулось. •Не для парентерального (внутривенного) применения!Условия хранения: хранить при комнатной температуре. Вскрытую упаковку следует хранить в холодильнике. Вскрытую упаковку необходимо использовать в течение 24 часов. Срок годности: 12 месяцев с даты изготовления.

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2012 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 029/2012 -ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2012 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 029/2012 -