AM.01.06.01.004.R.000263.10.23

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Дата оформления документа

11.10.2023

Наименование продукции

Специализированный пищевой продукт для лечебного питания (энтеральное питание): «Дибен» (Diben). Упаковка: пакет, 500 мл.

Наименование получателя

ООО «Фрезениус Каби»

Наименование изготовителя

«Fresenius Kabi Deutschland GmbH»

Юр. адрес изготовителя

адрес: Else-Kroner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Германия. Место производства: «Fresenius HemoCare Netherlands B.V.», Runde ZZ 41, 7881HM Emmer-Compascuum, Нидерланды.

Юр. адрес получателя

125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9, эт.3 пом.XXIV, ком.15

Нормативная документация

спецификация продукта

Статус

подписан и действует

Область применения

Реализация через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети

Типографский номер бланка

0012203

Протоколы исследований

Протокол исследований N 23/09/2166 от 01/09/2023г., выданный испытательной лабораторией ООО "ЭФ-ДИ-ЭЙ" лаборатория / "FDA laboratory" LLC, аттестат аккредитации 050/Т-092, сроком действия до 11/01/2025г. Научное обоснование для продукта «Дибен» (Diben).

Условия хранения

хранить при комнатной температуре. Вскрытую упаковку необходимо использовать в течение 24 часов.

Информация, наносимая на этикетку

Специализированный пищевой продукт для лечебного питания (энтеральное питание): «Дибен» (Diben). Упаковка: пакет, 500 мл. Специализированный пищевой продукт для энтерального питания Полноценная готовая к употреблению жидкая смесь для энтерального зондового питания с модифицированным составом углеводов, высоким содержанием мононенасыщенных и омега-3 жирных кислот, рыбьим жиром, увеличенным содержанием антиоксидантов (витамины С, Е, бета-каротин), наличием в составе пищевых волокон и хрома, с пониженным содержанием натрия. Не содержит лактозу и глютен в клинически значимых количествах. Продукт с модифицированным углеводным профилем и низким гликемическим индексом для улучшения гликемического контроля. Область применения: Продукт предназначен для энтерального питания взрослых и детей с 3-х лет (детям до 6 лет - с осторожностью) с нарушениями обмена глюкозы (сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, стрессовая гипергликемия), у которых повышен риск развития недостаточности питания. Рекомендации по применению: дозировка продукта определяется врачом в соответствии с потребностями пациента. Может применяться в качестве как единственного, так и дополнительного источника питания. При применении в качестве дополнительного источника питания рекомендованная суточная доза - 500 мл, что составляет 500 ккал в день. Следует контролировать скорость введения. Перед употреблением необходимо хорошо встряхнуть. Предупреждение: • Применять под наблюдением врача. • Беременным женщинам применять строго по назначению и под наблюдением врача. • Не применять у детей до 3-х лет. У детей от 3-х до 6 лет применять с осторожностью. • Не применять для у пациентов с галактоземией. • При употреблении продукта необходимо обеспечить адекватный питьевой режим. • Не смешивать с лекарственными препаратами. • Лекарственная терапия для контроля уровня сахара в крови должна быть скорректирована соответствующим образом. • Не использовать, если пакет поврежден, раздут или его содержимое свернулось. • Не для парентерального (внутривенного) применения! Условия хранения: хранить при комнатной температуре. Вскрытую упаковку необходимо использовать в течение 24 часов. Срок годности: 12 месяцев с даты изготовления.

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2012 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 029/2012 -ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2012 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 029/2012 -