AM.01.06.01.004.R.000158.09.25

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Сохранить

Вернуться к списку

Номер свидетельства

Дата оформления документа

26.09.2025

Наименование продукции

Наименование получателя

ООО «НАТАЛИ ФАРМ»

Наименование изготовителя

JKV Nutrition

Юр. адрес изготовителя

Baardmeesweg 17C, 3898LD Zeewolde, The Netherlands, TM «Opulent Consultants LTD» UK, www.pku-mdmil.com, www.mdmil.ru, E-mail: info@mdmil.ru

Юр. адрес получателя

Армения, 0009, Ереван, Абовян 42-2

Нормативная документация

спецификация продукта

Статус

подписан и действует

Область применения

Реализация через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.

Типографский номер бланка

0021428

Протоколы исследований

Протокол исследований N 25/09/3635 от 01/09/2025г., выданный испытательной лабораторией ООО ЭФ-ДИ-ЭЙ лаборатория / FDA laboratory LLC, аттестат аккредитации 050/Т-139, сроком действия до 23/12/2028г. Протокол исследований N 920-25 от 29.08.2025, выданный испытательной лабораторией ЗАО «Национальный орган по стандартизации и метрологии» аттестат аккредитации 043/Т-137, сроком действия до 25/11/2028г.

Условия хранения

Условия хранения: хранить в сухом прохладном месте при температуре от 5-25°C. Всегда закрывать крышку банки после использования. Открытую банку использовать в течение одного месяца.

Информация, наносимая на этикетку

Специализированный продукт диетического (лечебного) питания для детей старше семи лет больных фенилкетонурией, сухая смесь без фенилаланина «Бифинилан» (Bephenilan) с нейтральным вкусом. Форма выпуска: сухая смесь для детей старше 7-и лет больных фенилкетонурией, 500 г. Область применения: Бифинилан – сухая оптимально сбалансированная смесь заменимых и незаменимых аминокислот не содержащая фенилаланин и обогащенная витаминами, минералами, микроэлементами и предназначена для лечебного питания детей старше семи лет больных фенилкетонурией. Бифинилан имеет нейтральный вкус, при применении в предписанных дозах поддерживает необходимый аминокислотный профиль детей старше семи лет больных фенилкетонурией. Рекомендации по применению: Количество смеси Бифинилан и степень разведения должны определяться только врачом (диетологом). Рекомендуемая суточная доза Бифинилан зависит от состояния больного, его возраста, массы тела и индивидуальной потребности в белке. Дозировка рассчитана, исходя из нормальных параметров роста и развития пациента. Суточная доза должна быть разделена на 3-4 приема в течение дня. Вводить продукт в рацион следует постепенно в течение 3-4 недель. Суточная белковая потребность может быть определена следующим образом: 1. На основании количественного анализа аминокислот в плазме крови, определяется количество белка натуральных компонентов пищи, обеспечивающее минимальную суточную потребность в фенилаланине. 2. Оставшаяся часть от суточной потребности восполняется Бифинилан (70 г белка на 100 г сухой смеси). Жиры, углеводы и продукты с пониженным содержанием белка могут входить в состав диет, для восполнения энергетической потребности в жирных кислотах. Рекомендуемое разведение смеси: меньшая концентрация может быть использована в начале потребления с постепенным ее увеличением при нормальной переносимости. Рекомендуемое разведение смеси, с разведения 1:5 и наращивании до разведения 1:4. Для разведения могут использоваться фруктовые, овощные соки и другие рекомендуемые врачом напитки.Способ приготовления смеси: 1. Вскипятить свежую питьевую воду. Остудить до температуры 40°С. 2. Заполненная сухой смесью мерная ложка без „верха“ содержит 5,1 г продукта. Не уплотняйть порошок. 3. Приготовить густую смесь, добавив к порошку немного воды, затем постепенно добавлять воду до соотношения 100 г Бифинилан на 500 мл воды. 4. Бифинилан можно принимать и в виде густой смеси, запивая водой или другими напитками Условия хранения: хранить в сухом прохладном месте при температуре от 5-25°C. Всегда закрывать крышку банки после использования. Открытую банку использовать в течение одного месяца. Приготовленную жидкую смесь Бифинилан следует хранить в холодильнике в закрытом контейнере и использовать в течение не более 24 часов с момента приготовления. Приготовленную смесь не кипятить! Срок годности: 24 месяцев с даты производства.

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 ТР ТС 027/2012 -ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 ТР ТС 027/2012 -