AM.01.01.01.004.R.000892.12.23

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Сохранить

Вернуться к списку

Номер свидетельства

Дата оформления документа

20.12.2023

Наименование продукции

Специализированный пищевой продукт для лечебного питания (энтеральное питание) «Интестамин» (Intestamin).

Наименование получателя

ООО «Фрезениус Каби»

Наименование изготовителя

«Fresenius Kabi Deutschland GmbH»

Юр. адрес изготовителя

Else-Kroner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Германия. Адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: «Fresenius HemoCare Netherlands B.V.», Runde ZZ 41, 7881HM Emmer-Compascuum, The Netherlands.

Юр. адрес получателя

125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9, эт.3 пом. XXIV, ком.15, тел. +7 (495) 988-45-78, Российская Федерация, ОГРН 1087746630289.

Нормативная документация

Спецификация продукции.

Статус

подписан и действует

Область применения

В качестве специализированного пищевого продукта для лечебного питания. Продукт предназначен для дополнительного энтерального питания взрослых и детей с 10 лет.

Типографский номер бланка

0013508

Протоколы исследований

Протокол испытаний № 301001/23 от 31.10.2023 г., выданный ИЦ OOO «Тест Качества» (аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ПГ10); протокол испытаний № 2790 от 20.11.2023г., экспертное заключение № 23/ЭЗ/860 от 13.12.2023г., выданные санитарно-гигиенической испытательной лабораторией ЗАО «Национальный институт здравоохранения имени академика С.Х. Авдалбекяна» МЗ РА (аттестат аккредитации 015/Т-109 до 17.05.2027г).

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре. Вскрытую упаковку следует хранить в холодильнике и использовать в течение 24 часов.

Информация, наносимая на этикетку

Специализированный пищевой продукт для лечебного питания (энтеральное питание) «Интестамин» (Intestamin). Форма выпуска: жидкая смесь в пакетах по 500 мл. Специализированный пищевой продукт для энтерального питания Готовая к употреблению жидкая смесь для дополнительного энтерального зондового питания (0,6 ккал/мл), с высоким содержанием глутамина (в форме дипептидов) и антиоксидантов (витамин С, витамин Е, ?-каротин, цинк и селен). Содержит бутират (в форме трибутирина) для поддержания целостности желудочно-кишечного тракта. Не содержит пищевые волокна, лактозу и глютен. Область применения: в качестве специализированного пищевого продукта для лечебного питания. Продукт предназначен для дополнительного энтерального питания взрослых и детей с 10 лет при нарушении функций желудочно-кишечного тракта вследствие тяжелых заболеваний, в том числе при хирургических вмешательствах, ожогах, травмах, синдроме кишечной недостаточности или риске его развития, а также при иных состояниях, связанных с повышенной потребностью в глутамине и антиоксидантах. Рекомендации по применению: дозировка продукта определяется врачом. Не применяется в качестве единственного источника питания. Рекомендуется длительное введение, следует контролировать скорость подачи. Перед употреблением необходимо хорошо встряхнуть. Предупреждение: • Применять под наблюдением врача. • Не применять у детей младше 10 лет. • Не смешивать с лекарственными препаратами. • При употреблении продукта необходимо обеспечить адекватный питьевой режим. • Не использовать, если пакет поврежден, раздут или его содержимое свернулось. • Не для парентерального (внутривенного) применения! Условия хранения: хранить при комнатной температуре. Вскрытую упаковку следует хранить в холодильнике и использовать в течение 24 часов. Срок годности: 12 месяцев с даты изготовления. Изготовитель: «Fresenius Kabi Deutschland GmbH» Else-Kroner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Германия. Адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: «Fresenius HemoCare Netherlands B.V.» Runde ZZ 41, 7881HM Emmer-Compascuum, Нидерланды. Импортер/Организация, уполномоченная принимать претензии: ООО «Фрезениус Каби» 125167, Российская Федерация, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9, эт.3, пом. XXIV, ком.15

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 021/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 -ТР ТС 021/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 -