AM.01.01.01.004.R.000664.05.26

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Вернуться к списку

Номер свидетельства

Дата оформления документа

08.05.2026

Наименование продукции

Наименование получателя

ООО «Промикс»

Наименование изготовителя

ООО «Промикс» и ООО «РУБИН»

Юр. адрес изготовителя

(А) – ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28. Адрес производства: РФ, 188513, Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район

Юр. адрес получателя

юридический адрес: 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28, Российская Федерация. ОГРН 1187847246311.

Нормативная документация

ТУ 10.86.10–043–32705073–2022

Статус

подписан и действует

Область применения

в качестве специализированного продукта диетического лечебного и диетического профилактического питания для детей первого года жизни и старше, а также взрослых с нарушениями обмена жирных кислот

Типографский номер бланка

0025350

Протоколы исследований

Протокол испытаний: № 25IRC3079 от 29.10.2025 г., выданный испытательной лабораторией ООО «Международный центр исследований» (аттестат аккредитации № 079/Т-134 от 12.08.2024 г.), экспертное заключение № 26/ЭЗ/615 от 18.04.2026 г., выданное санитарно-гигиенической испытательной лабораторией ЗАО «Национальный институт здравоохранения имени академика С.Х. Авдалбекяна» МЗ РА (аттестат аккредитации № 015/Т-109 до 17.05.2027г.).

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре от +5°C до +25°C и относительной влажности воздуха не более 75%.

Информация, наносимая на этикетку

Специализированный продукт диетического лечебного и диетического профилактического питания для детей первого года жизни и взрослых, сухая смесь торговой марки «ОРФАНИК ®» «СЦТ». Форма выпуска: банка или пачка от 10 г до 2000 г, пакет или саше от 1 г до 1000 г. Область применения: в качестве специализированного продукта диетического лечебного и диетического профилактического питания для детей первого года жизни и старше, а также взрослых с нарушениями обмена жирных кислот, а также других состояниях, при которых требуется снижение потребления длинноцепочечных триглицеридов и/или диета с повышенным уровнем жирных кислот средней цепи, включая нарушения митохондриального ?-окисления жирных кислот (недостаточность длинноцепочечной 3-гидрокси-ацил-КоА-дегидрогеназы (LCHAD), очень длинноцепочечной ацетил-KoA-дегидрогеназы (VLCADD), митохондриального трифункционального белка (MTPD), карнитин-пальмитоилтрансферазы типа I и типа II (СРТ I, II), карнитин-ацилкарнитин-транслоказы (CACT)), а также другие состояния, вызванные нарушениями метаболизма жиров или патологией лимфатической системы, требующие назначение диеты с высоким содержанием среднецепочечных триглицеридов (СЦТ). Рекомендации по применению: - Количество смеси и степень разведения продукта должны определяться врачом в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния пациента. Рекомендуемое разведение: 7,0 г сухой смеси на 40 мл воды. - Вводить продукт в рацион следует постепенно в течение 3-4 недель. - Суточная доза должна быть разделена на 3-4 приема в течение дня. - Продукт принимать только под наблюдением врача. - Для детей старше одного года и взрослых «ОРФАНИК ®» «СЦТ» может приниматься в виде густой смеси, запивая водой. Важно: - Продукт лечебного питания необходимо принимать под наблюдением врача. - Смесь необходимо готовить непосредственно перед применением. - Не используйте остатки смеси для последующего приема. - Приготовленную смесь не кипятить! - Только для энтерального питания. Не использовать для парентерального питания. - Возможно применение в качестве единственного источника питания для детей первого года жизни и в качестве дополнительного источника питания (прикорма) для детей старше одного года и взрослых. Противопоказания: индивидуальная непереносимость какого-либо компонента продукта. Условия хранения: - Хранить в сухом месте при температуре от +5°C до +25°C и относительной влажности воздуха не более 75%. - Всегда плотно закрывать банку пластиковой крышкой после использования. - Вскрытую банку использовать в течение 1 месяца. Срок годности: 24 месяцев от даты изготовления продукта. ТУ 10.86.10.900–043–32705073–2022. Изготовитель: (А) – ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н: №20,28; Адрес производства: РФ, 188513, Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Горбунковское сельское поселение, дер. Разбегаево, промышленная зона "Большевик", 4-й микрорайон, здание 16/7. (Б) – ООО «РУБИН», юридический адрес: РФ,195176, г. Санкт-Петербург, пр. Металлистов, д. 82, кв. 254; Адрес производства: РФ, 194156, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27, лит. Ж. По заказу: ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д.168, лит. А, пом.19Н: №20,28. Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н: №20,28.,

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 027/2012 ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 -