AM.01.01.01.004.R.000550.12.25

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Дата оформления документа

16.12.2025

Наименование продукции

Специализированный продукт детского диетического лечебного питания без метионина для детей первого года жизни, больных гомоцистинурией, сухая смесь торговой марки «ОРФАНИК®» «Гомоцистинурия 14».

Наименование получателя

ООО «Промикс»

Наименование изготовителя

ООО «Промикс» и ООО «РУБИН»

Юр. адрес изготовителя

(А) – ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28.

Юр. адрес получателя

юридический адрес: 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28, Российская Федерация. ОГРН 1187847246311.

Нормативная документация

ТУ 10.86.10.900-050-32705073-2022.

Статус

подписан и действует

Область применения

в качестве специализированного продукта детского диетического лечебного питания для детей первого года жизни, больных гомоцистинурией.

Типографский номер бланка

0023976

Протоколы исследований

Протоколы испытаний: № 25IRC3434 от 04.12.2025 г., выданный ИЛ ООО «Международный центр исследований» (аттестат аккредитации № 079/Т-134 от 12.08.2024 г.), № 25/10/4209 от 28.10.2025 г., выданный ИЛ ООО «ЭФ-ДИ-ЭЙ Лаборатория» (аттестат аккредитации № 050/Т-139 от 23.12.2024 г.); экспертное заключение № 25/ЭЗ/512 от 11.12.2025 г., выданное санитарно-гигиенической ИЛ ЗАО «Национальный институт здравоохранения имени академика С.Х. Авдалбекяна» МЗ РА (аттестат аккредитации № 015/T-109 до 17.05.2027 г.).

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре от +5 до +25°C и относительной влажности воздуха не более 75%.

Информация, наносимая на этикетку

"Специализированный продукт детского диетического лечебного питания без метионина для детей первого года жизни, больных гомоцистинурией, сухая смесь торговой марки «ОРФАНИК®» «Гомоцистинурия 14». Форма выпуска: жестяные банки по 400-2000 г. Область применения: в качестве специализированного продукта детского диетического лечебного питания для детей первого года жизни, больных гомоцистинурией. Содержит сбалансированный комплекс заменимых и незаменимых аминокислот, витамины и минеральные вещества. Не содержит метионин. Рекомендации по применению: - Вводить специализированный продукт в рацион следует под наблюдением врача постепенно в течение 3-4 недель. - Количество сухой смеси и концентрация разведенного продукта определяется врачом в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния малыша. - Суточный объем готового продукта определяется врачом и должен быть разделен на 3-4 приема в течение дня. - Не использовать смесь как единственный источник питания. - Продукт предназначен только для детей с гомоцистинурией. - Продукт принимать только под наблюдением врача. Способ приготовления смеси: 1. Простерилизовать всю посуду, предназначенную для кормления малыша. 2. Вскипятить чистую питьевую воду, остудить ее до температуры 40°С. 3. Для приготовления смеси рекомендуется использовать весы для более точной дозировки и мерную ложку, которая идет в комплекте. 4. Насыпать рекомендованное количество порошка в бутылочку и добавить небольшое количество воды до получения густой смеси. 5. Постепенно добавить оставшееся количество воды до рекомендованного разведения 6. Плотно закрыть бутылочку и встряхивать ее до получения однородной смеси. 7. Перед кормлением проверить температуру полученной смеси на внутренней стороне запястья. Важно! - Готовить смесь необходимо непосредственно перед кормлением. Не использовать остатки смеси для следующего кормления. Приготовленную смесь не кипятить! Условия хранения: Хранить в сухом месте при температуре от +5 до +25°C и относительной влажности воздуха не более 75%. - Всегда плотно закрывать банку пластиковой крышкой после использования. - Вскрытую банку использовать в течение 1 месяца. ТУ 10.86.10.900-050-32705073-2022. Изготовитель: (А) – ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28. Адрес нахождения производственной площадки: РФ, 188513, Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Горбунковское сельское поселение, дер. Разбегаево, промышленная зона ""Большевик"", 4-й микрорайон, здание 16/7. (Б) – ООО «РУБИН», юридический адрес: РФ, 195176, г. Санкт-Петербург, пр. Металлистов, д. 82, кв. 254. Адрес нахождения производственной площадки: РФ, 194156, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27, лит. Ж. По заказу: ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д.168, лит. А, пом.19Н №20,28. Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28."

Гигиеническая характеристика

"ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»" -