AM.01.01.01.004.R.000546.12.25

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Дата оформления документа

15.12.2025

Наименование продукции

Специализированный продукт диетического лечебного питания без метионина для детей старше одного года, взрослых, в том числе беременных женщин, больных гомоцистинурией, сухая смесь торговой марки «ОРФАНИК®» «Гомоцистинурия 70».

Наименование получателя

ООО «Промикс»

Наименование изготовителя

ООО «Промикс» и ООО «РУБИН»

Юр. адрес изготовителя

(А) – ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28.

Юр. адрес получателя

юридический адрес: 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28, Российская Федерация. ОГРН 1187847246311.

Нормативная документация

ТУ 10.86.10.900-053-32705073-2022.

Статус

подписан и действует

Область применения

в качестве специализированного продукта диетического лечебного питания для детей старше одного года, взрослых, в том числе беременных женщин, больных гомоцистинурией.

Типографский номер бланка

0023979

Протоколы исследований

Протоколы испытаний: № 25IRC3432 от 04.12.2025 г., выданный ИЛ ООО «Международный центр исследований» (аттестат аккредитации № 079/Т-134 от 12.08.2024 г.), № 25/10/4210 от 28.10.2025 г., выданный ИЛ ООО «ЭФ-ДИ-ЭЙ Лаборатория» (аттестат аккредитации № 050/Т-139 от 23.12.2024 г.); экспертное заключение № 25/ЭЗ/515 от 11.12.2025 г., выданное санитарно-гигиенической ИЛ ЗАО «Национальный институт здравоохранения имени академика С.Х. Авдалбекяна» МЗ РА (аттестат аккредитации № 015/T-109 до 17.05.2027 г.).

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре от +5 до +25°C и относительной влажности воздуха не более 75%.

Информация, наносимая на этикетку

"Специализированный продукт диетического лечебного питания без метионина для детей старше одного года, взрослых, в том числе беременных женщин, больных гомоцистинурией, сухая смесь торговой марки «ОРФАНИК®» «Гомоцистинурия 70». Форма выпуска: жестяные банки по 400-2000 г. Область применения: в качестве специализированного продукта диетического лечебного питания для детей старше одного года, взрослых, в том числе беременных женщин, больных гомоцистинурией. Содержит сбалансированный комплекс заменимых и незаменимых аминокислот, витамины и минеральные вещества. Не содержит метионин. Рекомендации по применению: - Вводить специализированный продукт «Гомоцистинурия 70» в рацион следует под наблюдением врача в течение 3-4 недель. - Количество сухой смеси и концентрация разведенного продукта определяется врачом в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния пациента. - Суточный объем готового продукта определяется врачом и должен быть разделен на 3-4 приема в течение дня. - Не использовать смесь как единственный источник питания. - Продукт предназначен только для пациентов с гомоцистинурией. - Продукт принимать только под наблюдением врача. Способ приготовления смеси: 1. Вскипятить необходимое количество питьевой воды и остудить ее до температуры 40°С. 2. Для приготовления смеси рекомендуется использовать весы для более точной дозировки и мерную ложку, которая идет в комплекте. 3. Рекомендованное количество порошка смешать с небольшим количеством воды до получения однородной густой смеси. 4. Тщательно перемешивая, постепенно добавить в приготовленную смесь оставшуюся воду. - Важно! - Готовить смесь необходимо непосредственно перед приемом. Не использовать остатки смеси для следующего приема. Приготовленную смесь не кипятить! Условия хранения: - Хранить в сухом месте при температуре от +5 до +25°C и относительной влажности воздуха не более 75%. - Всегда плотно закрывать банку пластиковой крышкой после использования. - Вскрытую банку использовать в течение 1 месяца. ТУ 10.86.10.900-053-32705073-2022. Изготовитель: (А) – ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28. Адрес производства: РФ, 188513, Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Горбунковское сельское поселение, дер. Разбегаево, промышленная зона ""Большевик"", 4-й микрорайон, здание 16/7. (Б) – ООО «РУБИН», юридический адрес: РФ, 195176, г. Санкт-Петербург, пр. Металлистов, д. 82, кв. 254. Адрес производства: РФ, 194156, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27, лит. Ж; По заказу: ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д.168, лит. А, пом.19Н №20,28. Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28. "

Гигиеническая характеристика

"ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» -