AM.01.01.01.004.R.000537.12.25

Номер свидетельства

AM.01.01.01.004.R.000537.12.25

Дата оформления документа

08.12.2025

Наименование продукции

Специализированный продукт диетического лечебного питания «Холестериновый модуль» торговой марки «ОРФАНИК ®».

Наименование получателя

ООО «Промикс»

Наименование изготовителя

ООО «Промикс» и ООО «РУБИН»

Юр. адрес изготовителя

(А) – ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28.

Юр. адрес получателя

юридический адрес: 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28, Российская Федерация. ОГРН 1187847246311.

Нормативная документация

ТУ 10.86.10–064–32705073–2025.

Статус

Область применения

в качестве специализированного продукта диетического лечебного питания для детей первого года жизни и взрослых, в том числе беременных женщин

Типографский номер бланка

0023953

Протоколы исследований

Протоколы испытаний: № 25IRC1156 от 02.05.2025 г., выданный испытательной лабораторией ООО «Международный центр исследований» (аттестат аккредитации № 079/Т-134 от 12.08.2024 г.), № 25/10/4207 от 28.10.2025 г., выданный ИЛ ООО «ЭФ-ДИ-ЭЙ Лаборатория» (аттестат аккредитации № 050/Т-139 от 23.12.2024 г.); экспертное заключение № 25/ЭЗ/502 от 01.12.2025 г., выданное санитарно-гигиенической испытательной лабораторией ЗАО «Национальный институт здравоохранения имени академика С.Х. Авдалбекяна» МЗ РА (аттестат аккредитации № 015/Т-109 до 17.05.2027г.).

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре от +5 до +25°C и относительной влажности воздуха не более 75%.

Информация, наносимая на этикетку

Специализированный продукт диетического лечебного питания «Холестериновый модуль» торговой марки «ОРФАНИК ®». Форма выпуска: банка или пачка от 10 г до 2000 г, пакет или саше от 1 г до 500 г. Область применения: в качестве специализированного продукта диетического лечебного питания для детей первого года жизни и взрослых, в том числе беременных женщин, которым требуется высокий уровень потребления холестерина, или при другой врожденной аномалии синтеза холестерина, метаболизма или нарушения гомеостаза холестерина. Рекомендации по применению: - Количество, способ приготовления смеси и концентрация разведенного продукта определяются врачом в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния пациента. - Для приготовления смеси рекомендуется использовать весы для более точной дозировки и мерную ложку, которая идет в комплекте. Рекомендуемая дозировка холестерина составляет 150 мг/кг массы тела в сутки. - Не использовать смесь как единственный источник питания. - Продукт принимать только под наблюдением врача. Важно! Готовить смесь необходимо непосредственно перед употреблением. Не использовать остатки смеси для следующего приема. Приготовленную смесь не кипятить! Только для энтерального питания. Не использовать для парентерального питания. Условия хранения: - Хранить в сухом месте при температуре от +5 до +25°C и относительной влажности воздуха не более 75%. - Всегда плотно закрывать банку пластиковой крышкой после использования. - Вскрытую банку использовать в течение 1 месяца. ТУ 10.86.10–064–32705073–2025 Изготовитель: (А) – ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28; адрес производства: РФ, 188513, Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Горбунковское сельское поселение, дер. Разбегаево, промышленная зона "Большевик", 4-й микрорайон, здание 16/7. (Б) – ООО «РУБИН», юридический адрес: РФ, 195176, г. Санкт-Петербург, пр. Металлистов, д. 82, кв. 254; адрес производства: РФ, 194156, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27, лит. Ж. По заказу: ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д.168, лит. А, пом.19Н №20,28. Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28.

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 027/2012 ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 -