AM.01.01.01.004.R.000439.09.25

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Сохранить

Вернуться к списку

Номер свидетельства

Дата оформления документа

29.09.2025

Наименование продукции

Специализированный продукт диетического лечебного питания «Аминокислотный модуль «Бетаин» торговой марки «ОРФАНИК ®».

Наименование получателя

ООО «Промикс»

Наименование изготовителя

ООО «Промикс» и ООО «РУБИН»

Юр. адрес изготовителя

(А) – ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28.

Юр. адрес получателя

юридический адрес: 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28, Российская Федерация. ОГРН 1187847246311.

Нормативная документация

ТУ 10.86.10.900-010-32705073-2023

Статус

подписан и действует

Область применения

в качестве специализированного продукта диетического лечебного питания для детей первого года жизни, и взрослых, в том числе беременных женщин, больных гомоцистинурией, как источника бетаина.

Типографский номер бланка

0022936

Протоколы исследований

Протокол испытаний: № 25IRC2470 от 06.08.2025 г., выданный ИЛ ООО «Международный центр исследований» (аттестат аккредитации № 079/Т-134 от 12.08.2024 г.), экспертное заключение № 25/ЭЗ/441 от 24.09.2025 г., выданное санитарно-гигиенической ИЛ ЗАО «Национальный институт здравоохранения имени академика С.Х. Авдалбекяна» МЗ РА (аттестат аккредитации № 015/T-109 до 17.05.2027 г.).

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре от +5 до +25°C и относительной влажности воздуха не более 75%.

Информация, наносимая на этикетку

Специализированный продукт диетического лечебного питания «Аминокислотный модуль «Бетаин» торговой марки «ОРФАНИК ®». Форма выпуска: жестяные банки массой нетто от 400 г до 2000 г или пакеты от 100 г до 1000 г, или саше от 1,0 г до 100 г. Область применения: в качестве специализированного продукта диетического лечебного питания для детей первого года жизни, и взрослых, в том числе беременных женщин, больных гомоцистинурией, как источника бетаина. Состав смеси: бетаин, мальтодекстрин, декстроза, антислеживающий агент диоксид кремния аморфный. Рекомендации по применению: - Принимать 200 мг продукта, с содержанием бетаина 100 мг, на 1 кг массы тела в сутки. Продукт разводится водой, специализированной смесью или другими напитками, рекомендованными врачом. - Количество сухой смеси и концентрация разведенного продукта определяются врачом в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния пациента, и может быть отлична от рекомендованной. - Вводить специализированный продукт в рацион следует под наблюдением врача постепенно в течение 3-4 недель. - Суточный объем готового продукта определяется врачом и должен быть разделен на 2 приема в течение дня. - Продукт предназначен только для детей и взрослых, больных гомоцистинурией. - Для приготовления смеси рекомендуется использовать весы для более точной дозировки и мерную ложку, которая идет в комплекте. Важно! - Не использовать смесь как единственный источник питания. - Не является лекарственным средством. - Не использовать парентерально. - Готовить смесь необходимо непосредственно перед применением. - Не использовать остатки смеси для следующего применения. - Приготовленную смесь не кипятить! Условия хранения: - Хранить в сухом месте при температуре от +5 до +25°C и относительной влажности воздуха не более 75%. - Всегда плотно закрывать банку пластиковой крышкой после использования. - Вскрытую банку использовать в течение 1 месяца. ТУ 10.86.10.900-010-32705073-2023. Изготовитель: (А) — ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н: N220,28. Адрес нахождения производственной площадки: РФ, 188513, Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Горбунковское сельское поселение, дер. Разбегаево, промышленная зона ”Большевик”, 4-й микрорайон, здание 16/7. (Б) ООО «РУБИН», юридический адрес: РФ, 195176, г. Санкт-Петербург, пр. Металлистов, д. 82, кв. 254. Адрес нахождения производственной площадки: РФ, 194156, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27, лит. Ж. По заказу: ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н: N220,28. Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Промикс», юридический адрес: РФ, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19н: N220,28.

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 027/2012 ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 -ТР ТС 027/2012 ТР ТС 021/2011 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 -