AM.01.01.01.004.R.000416.06.23
Номер свидетельства
AM.01.01.01.004.R.000416.06.23
Дата оформления документа
02.06.2023
Наименование продукции
Специализированный пищевой продукт диетического лечебного питания «Энергетический модуль «Дезоксицитидин» торговой марки «ОРФАНИК®».
Наименование получателя
ООО «Промикс»
Наименование изготовителя
ООО «АЗТ ФармРесурс»
Юр. адрес изготовителя
Юридический адрес: Россия, 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, помещ. III, ком. 27. Адрес нахождения производственной площадки: Россия, 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8; По заказу: ООО «Промикс»
Юр. адрес получателя
юридический адрес: 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28, Российская Федерация. ОГРН 1187847246311.
Нормативная документация
ТУ 10.89.19.290-004-54790613-2022.
Статус
подписан и действует
Область применения
Продукт предназначен для диетического лечебного питания детей с 1 месяца в составе специализированных диет пациентам с митохондриальной миопатией и синдромами, сопровождающимися недостаточностью дезоксицитидина.
Типографский номер бланка
0010122
Протоколы исследований
Протоколы испытаний: №23MCS00813/23 от 22.05.2023 г., №23MCS00814/23 от 22.05.2023 г., выданные ИЛ ООО «Международный центр сертификации» (аттестат аккредитации № 045/T-086 до 20.05.2024 г.); №976386 от 17.05.2023г., выданный ИЛ ФБУ «ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ» (аттестат аккредитации № РОСС.RU.0001.21ПН87); экспертное заключение № 23/ЭЗ/421 от 31.05.2023 г., выданнoе санитарно-гигиенической испытательной лабораторией ЗАО «Национальный институт здравоохранения имени академика С.Х. Авдалбекяна» МЗ РА (аттестат аккредитации № 015/Т-109 от 17.05.2023г.).
Условия хранения
Хранить в оригинальной закрытой упаковке в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте и недоступном для детей месте при температуре от +5 °С до +25 °С и относительной влажности воздуха не более 60%, не подвергать замораживанию.
Информация, наносимая на этикетку
Специализированный пищевой продукт диетического лечебного питания «Энергетический модуль «Дезоксицитидин» торговой марки «ОРФАНИК®».\\nФорма выпуска: в банке - 96 г в порошке или в таблетках весом 0,8г №120, упакованных в транспортную тару из гофро-картона массой 4,8 кг.\\nСостав: дезоксицитидин, пищевые волокна, мальтодекстрин, антислеживающий агент диоксид кремния.\\nОбласть применения: Продукт предназначен для диетического лечебного питания детей с 1 месяца в составе специализированных диет пациентам с митохондриальной миопатией и синдромами, сопровождающимися недостаточностью дезоксицитидина. Принимать в соответствии с рекомендациями и под наблюдением врача или специалиста диетологии. Детям принимать под наблюдением врача педиатра.\\nСпособ применения: таблетка «Дезоксицитидин», с содержанием дезоксицитидина 400 мг или половина таблетки «Дезоксицитидин» с содержанием дезоксицитидина 200 мг, или порошок, содержащий дезоксицитидин 400 мг, разводится в 50 -200 мл воды.\\nПротивопоказания: индивидуальная непереносимость ингредиентов продукта. \\nНе является лекарственным средством. Не использовать парентерально.\\nУсловия хранения: хранить в оригинальной закрытой упаковке в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте и недоступном для детей месте при температуре от +5 °С до +25 °С и относительной влажности воздуха не более 60%, не подвергать замораживанию.\\nПродолжительность приема регулируется врачом.\\nСрок годности: 24 месяца от даты изготовления.\\nТУ 10.89.19.290-004-54790613-2022.\\nНАИМЕНОВАНИЕ И МЕСТО НАХОЖДЕНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ: ООО «АЗТ ФармРесурс», Юридический адрес: Россия, 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, помещ. III, ком. 27. Адрес нахождения производственной площадки: Россия,123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8; По заказу: ООО «Промикс», Россия, 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168 лит. «А» пом.19Н № 20, 28.\\nОРГАНИЗАЦИЯ УПОЛНОМОЧЕННАЯ ПРИНИМАТЬ ПРЕТЕНЗИИ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ:\\nООО «Промикс», юридический адрес: 196191, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 168, лит. А, пом.19Н №20,28, Российская Федерация.